Disciplina: Biossegurança e Primeiros Socorros
Disciplina:
Biossegurança e Primeiros Socorros
https://independent.academia.edu/TELEVIS%C3%83OMUNDIALWORLD
https://independent.academia.edu/ProfessorC%C3%A9sarAugustoVen%C3%A2nciodaSILVA
Biotecnologia.
Bom
dia.
Aos
colegas do Bacharelado em Biologia da UNIVERSIDADE CRUZEIRO DO SUL. No Fórum da
Disciplina Biossegurança apresento umas linhas de pensamento para reflexão.
TEMA
SUGERIDO:
“A
regulamenta dos incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal,
que estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades
que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados”.
Criação
do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS e a reestruturação da Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio.
Existência
no Brasil, de uma Política Nacional de Biossegurança – PNB.
E
os aspectos revogatórios da Lei Federal
nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.191-9, de
23 de agosto de 2001, e os arts. 5º , 6º , 7º , 8º , 9º , 10 e 16 da Lei nº
10.814, de 15 de dezembro de 2003, que dispõe sobre o estabelecimento de normas para o plantio e comercialização da
produção de soja geneticamente modificada da safra de 2004.
Introdução.
No
artigo 5º da Lei de Biossegurança Lei n 11.105 2005... – dispõe sobre a
utilização de células-tronco embrionárias humanas, obtidas através de
fertilização in vitro, para fins de pesquisa e terapia.
A atual Lei de biossegurança no Brasil
(alterações nas normas da Lei Federal nº
8.974/1995 - Lei de Biossegurança:
alterada pela Medida Provisória nº 2.191-9/2001, e seu decreto
regulamentador - Decreto nº 1.752/95) é a 11.105.2005.
Lei de Biossegurança: 25 anos protegendo o meio
ambiente e a saúde humana e animal.
Na concepção histórica observamos a Lei de Biossegurança do Brasil é relativamente. De outro lado,
um sistema de biossegurança tem sido estudado e planejado desde o
desenvolvimento da tecnologia do DNA recombinante na
década de 1970.
Precisamos regular o uso operacional dos resultados da ciência
biomédica?
Vejamos um caso para reflexão.
O DNA recombinante.
Quase 20 anos após a descoberta da
estrutura do DNA (ácido desoxirribonucleico, molécula em forma de dupla hélice
que é a base da hereditariedade), em 1953, o bioquímico norte-americano Paul
Berg conseguiu combinar, em 1972, duas moléculas de DNA em laboratório, criando
a técnica do DNA recombinante. Embora seja um avanço inestimável da ciência, o
DNA recombinante nada mais é que a sequência de DNA obtida pela reunião
artificial de trechos de DNA que não estão juntos em um material genético
herdado. Uma das primeiras aplicações
comerciais da biotecnologia na saúde é também uma das mais úteis: em 1978,
cientistas dos Estados Unidos conseguiram produzir, em laboratório, insulina
humana por meio de microrganismos transgênicos. O gene da insulina humana foi
inserido na bactéria Escherichia coli (um
bacilo Gram-negativo que habita o intestino do homem e de alguns animais), que
passou a sintetizar essa proteína. Até a década de 1980, a insulina era
extraída do pâncreas de bois e porcos e, frequentemente, causava alergias em
humanos. De lá para cá, pacientes diabéticos no mundo inteiro se beneficiaram
da insulina recombinante, que tornou essa proteína mais segura e aumentou a
eficiência dos tratamentos.
A institucionalização
da biossegurança no Brasil foi iniciada já na década de 1980, quando o país fez
parte do Programa de Treinamento Internacional em iossegurança, ministrada pela
Organização Mundial da Saúde (OMS). Em 1985, a Fiocruz promoveu o primeiro
curso de biossegurança dentro do Brasil e passou a programar medidas de
segurança como parte do processo de Boas Práticas em Laboratórios.
Dez anos depois foi publicada a primeira Lei de
Biossegurança, a Lei Federal n° 8.974, de 5 de janeiro de
1995, posteriormente revogada pela Lei Federal n° 11.105, de 24 de março de
2005 e que está em vigor até hoje.
Biografia.
Paul Berg (Brooklyn, 30 de junho de 1926 - 15
de fevereiro de 2023) químico estadunidense. Nobel de Química de 1980, por
desenvolver métodos para mapear as estruturas e funções do DNA. Era professor
emérito da Universidade de Stanford e, desde 25 de junho de 1996, membro da
Pontifícia Academia das Ciências.
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Nascimento |
30 de junho de 1926 (96 anos) |
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Nacionalidade |
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Case Western Reserve University, Universidade Estadual da
Pensilvânia |
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Prêmios |
Prêmio Eli Lilly de Química
Biológica (1959), Prêmio Albert
Lasker de Pesquisa Médica Básica (1980), |
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Instituições |
Universidade Stanford, Universidade de Washington em St.
Louis |
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Campo(s) |
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Notas |
Membro da Pontifícia Academia das Ciências |
Referências
- ↑ Moskal, Emily (17 de fevereiro de 2023). «Nobel
Prize winner and recombinant DNA pioneer Paul Berg dies». Stanford
University School of Medicine. Consultado em 18 de fevereiro
de 2023
- ↑ Ir para:a b «Paul Berg
– Curriculum Vitae». The Nobel Foundation. Consultado em 25 de
março de 2011. Cópia
arquivada em 14 de maio de 2011
- ↑ «Research
Focus | Clare Hall». www.clarehall.cam.ac.uk. Cópia
arquivada em 25 de abril de 2016
- ↑ Singer, Maxine; Berg, Pam (1990). Genes and
genomes. Mill Valley, Ca.: University Science Books.
p. xxviii. ISBN 0935702172
- ↑ Carey, Jr., Charles W. (2006). American
scientists. New York, NY: Facts on File. ISBN 978-0816054992
- ↑ «Paul
Berg». Science History Institute. Consultado em 5 de maio
de 2016. Cópia
arquivada em 21 de fevereiro de 2018
- ↑ «Award
Ceremony Speech». The Nobel Foundation. Consultado em 25 de
março de 2011. Cópia
arquivada em 23 de janeiro de 2011
- ↑ «CAP –
Paul Berg». Stanford University. Consultado em
25 de março de 2011. Cópia
arquivada em 9 de junho de 2011
No
Brasil, a biossegurança tem instrumentos jurídicos para proteção institucional
(Leia-se Estado brasileiro enquanto União Federativa).
A
Lei Federal Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005., regulamenta os incisos II, IV e
V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente
modificados – OGM e seus derivados.
Esta
lei criou ainda o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS.
Reestruturou
ainda, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio.
É a
norma de referência para a Política Nacional de Biossegurança – PNB.
Antes
desta norma citada no parágrafo anterior, tínhamos a(revogada)a Lei nº 8.974,
de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de
2001, e os arts. 5º , 6º , 7º , 8º , 9º , 10 e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de
dezembro de 2003.
Dentro
da nossa participação do FÓRUM ACADÊMICO NA DISCIPLINA BIOSSEGURANÇA E
PRIMEIROS SOCORROS apresento os seguintes instrumentos legais(Lista abaixo)
para fins de orientação aos biologistas que emitem laudo pericial.
LEI
Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.
Presidência da República
Casa
Civil
Subchefia
para Assuntos Jurídicos
LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.
|
Regulamenta os
incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece
normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam
organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho
Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança –
PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº
2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º , 6º , 7º , 8º , 9º , 10 e 16
da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências. |
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA Faz saber que o Congresso Nacional
decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1º Esta Lei estabelece normas de
segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a
produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a
exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a
liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados
– OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico
na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana,
animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do
meio ambiente.
§ 1º Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a
realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo
de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e
seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo,
a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o
armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus
derivados.
§ 2º Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de
OGM e seus derivados a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que
trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência,
da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo,
da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.
Art. 2º As atividades e projetos que
envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de
organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à
produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público
ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de
sua regulamentação, bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos
de seu descumprimento.
§ 1º Para os fins desta Lei,
consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos em
instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou
científica da entidade.
§ 2º As atividades e projetos de que
trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e
independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com
pessoas jurídicas.
§ 3º Os interessados em realizar
atividade prevista nesta Lei deverão requerer autorização à Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em
regulamento.
§ 4º As organizações públicas e
privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou
patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste
artigo devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em
Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis
pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua
regulamentação.
Art. 3º Para os efeitos desta Lei
considera-se:
I – organismo: toda entidade biológica
capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras
classes que venham a ser conhecidas;
II – ácido desoxirribonucléico - ADN,
ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém informações determinantes
dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III – moléculas de ADN/ARN
recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a
modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam
multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes
dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos
equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV – engenharia genética: atividade de
produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante;
V – organismo geneticamente modificado
- OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por
qualquer técnica de engenharia genética;
VI – derivado de OGM: produto obtido de
OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha
forma viável de OGM;
VII – célula germinal humana:
célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais
femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
VIII – clonagem: processo de reprodução
assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético,
com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;
IX – clonagem para fins reprodutivos:
clonagem com a finalidade de obtenção de um indivíduo;
X – clonagem terapêutica: clonagem com
a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização
terapêutica;
XI – células-tronco embrionárias:
células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de
qualquer tecido de um organismo.
§ 1º Não se inclui na categoria de OGM
o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de
material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de
ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação,
transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo
natural.
§ 2º Não se inclui na categoria de
derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de
processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN
recombinante.
Art. 4º Esta Lei não se aplica quando a
modificação genética for obtida por meio das seguintes técnicas, desde que não
impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
I – mutagênese;
II – formação e utilização de células
somáticas de hibridoma animal;
III – fusão celular, inclusive a de
protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos
tradicionais de cultivo;
IV – autoclonagem de organismos
não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5º É permitida, para fins de
pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de
embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não
utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
I – sejam embriões inviáveis; ou
II – sejam embriões congelados há 3
(três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na
data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a
partir da data de congelamento.
§ 1º Em qualquer caso, é necessário o
consentimento dos genitores.
§ 2º Instituições de pesquisa e
serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco
embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação
dos respectivos comitês de ética em pesquisa.
§ 3º É vedada a comercialização do
material biológico a que se refere este artigo e sua prática implica o crime
tipificado no art. 15 da
Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 6º Fica proibido:
I – implementação de projeto relativo a
OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento individual;
II – engenharia genética em organismo
vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante,
realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
III – engenharia genética em célula
germinal humana, zigoto humano e embrião humano;
IV – clonagem humana;
V – destruição ou descarte no meio
ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela
CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art.
16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentação;
VI – liberação no meio ambiente de OGM
ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica
favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico
favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental
responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente
causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de
Biossegurança – CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma
desta Lei e de sua regulamentação;
VII – a utilização, a comercialização,
o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de
restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta
Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo
de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente
modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer
forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes
relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.
Art. 7º São obrigatórias:
I – a investigação de acidentes
ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética e o
envio de relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5
(cinco) dias a contar da data do evento;
II – a notificação imediata à CTNBio e
às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente
sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados;
III – a adoção de meios necessários
para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio
ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da
instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como
os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.
CAPÍTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS
Art. 8º Fica criado o Conselho Nacional
de Biossegurança – CNBS, vinculado à Presidência da República, órgão de
assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e
implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB.
§ 1º Compete ao CNBS:
I – fixar princípios e diretrizes para
a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a
matéria;
II – analisar, a pedido da CTNBio,
quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do
interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus
derivados;
III – avocar e decidir, em última e
definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar
necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de
suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso
comercial de OGM e seus derivados;
§ 3º Sempre que o CNBS deliberar
favoravelmente à realização da atividade analisada, encaminhará sua
manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no
art. 16 desta Lei.
§ 4º Sempre que o CNBS deliberar
contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio
para informação ao requerente.
Art. 9º O CNBS é composto pelos
seguintes membros:
I – Ministro de Estado Chefe da Casa
Civil da Presidência da República, que o presidirá;
II – Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia;
III – Ministro de Estado do
Desenvolvimento Agrário;
IV – Ministro de Estado da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento;
V – Ministro de Estado da Justiça;
VI – Ministro de Estado da Saúde;
VII – Ministro de Estado do Meio
Ambiente;
VIII – Ministro de Estado do
Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX – Ministro de Estado das Relações
Exteriores;
X – Ministro de Estado da Defesa;
XI – Secretário Especial de Aqüicultura
e Pesca da Presidência da República.
§ 1º O CNBS reunir-se-á sempre que
convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da
República, ou mediante provocação da maioria de seus membros.
§ 3º Poderão ser convidados a
participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes do setor
público e de entidades da sociedade civil.
§ 4º O CNBS contará com uma
Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência da República.
§ 5º A reunião do CNBS poderá ser
instalada com a presença de 6 (seis) de seus membros e as decisões serão
tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.
CAPÍTULO III
Da Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança – CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do
Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de
caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de
assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da
PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de
segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que
envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na
avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá
acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de
biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua
capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do
meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros
titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de
reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com
grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de
biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente,
sendo:
I – 12 (doze) especialistas de notório
saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional, sendo:
a) 3 (três) da área de saúde
humana;
b) 3 (três) da área animal;
c) 3 (três) da área vegetal;
d) 3 (três) da área de meio
ambiente;
II – um representante de cada um dos
seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares:
a) Ministério da Ciência e
Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento
Agrário;
f) Ministério do Desenvolvimento,
Indústria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqüicultura e
Pesca da Presidência da República;
i) Ministério das Relações
Exteriores;
III – um especialista em defesa do
consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça;
IV – um especialista na área de saúde,
indicado pelo Ministro da Saúde;
V – um especialista em meio ambiente,
indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;
VI – um especialista em biotecnologia,
indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VII – um especialista em agricultura
familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrário;
VIII – um especialista em saúde do
trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego.
§ 1º Os especialistas de que trata o
inciso I do caput deste artigo serão escolhidos a partir de
lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas,
conforme disposto em regulamento.
§ 2º Os especialistas de que tratam os
incisos III a VIII do caput deste artigo serão escolhidos a
partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil,
conforme disposto em regulamento.
§ 3º Cada membro efetivo terá um
suplente, que participará dos trabalhos na ausência do titular.
§ 4º Os membros da CTNBio terão mandato
de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2 (dois) períodos consecutivos.
§ 5º O presidente da CTNBio será
designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciência e Tecnologia para um
mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual período.
§ 6º Os membros da CTNBio devem pautar
a sua atuação pela observância estrita dos conceitos ético-profissionais, sendo
vedado participar do julgamento de questões com as quais tenham algum
envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na
forma do regulamento.
§ 7º A reunião da CTNBio poderá ser
instalada com a presença de 14 (catorze) de seus membros, incluído pelo menos
um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I do caput deste
artigo.
§ 8º-A As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da
maioria absoluta de seus membros. (Incluído
pela Lei nº 11.460, de 2007)
§ 9º Órgãos e entidades integrantes da
administração pública federal poderão solicitar participação nas reuniões da
CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.
§ 10. Poderão ser convidados a
participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes da comunidade
científica e do setor público e entidades da sociedade civil, sem direito a
voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio será
definido pelo regulamento desta Lei.
§ 1º A CTNBio contará com uma
Secretaria-Executiva e cabe ao Ministério da Ciência e Tecnologia prestar-lhe o
apoio técnico e administrativo.
Art. 13. A CTNBio constituirá
subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana, na área animal, na
área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões
extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário
da Comissão.
§ 1º Tanto os membros titulares quanto
os suplentes participarão das subcomissões setoriais e caberá a todos a
distribuição dos processos para análise.
§ 2º O funcionamento e a coordenação
dos trabalhos nas subcomissões setoriais e extraordinárias serão definidos no
regimento interno da CTNBio.
Art. 14. Compete à CTNBio:
I – estabelecer normas para as
pesquisas com OGM e derivados de OGM;
II – estabelecer normas relativamente
às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;
III – estabelecer, no âmbito de suas
competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus
derivados;
IV – proceder à análise da avaliação de
risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e
seus derivados;
V – estabelecer os mecanismos de
funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança – CIBio, no âmbito de
cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus
derivados;
VI – estabelecer requisitos relativos à
biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou
empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
VII – relacionar-se com instituições
voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e
internacional;
VIII – autorizar, cadastrar e
acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da
legislação em vigor;
IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de
pesquisa;
X – prestar apoio técnico consultivo e
de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados;
XI – emitir Certificado de Qualidade em
Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus
derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos
órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;
XII – emitir decisão técnica, caso a
caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de
pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto
ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de
segurança exigidas e restrições ao uso;
XIII – definir o nível de biossegurança
a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de
segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação
desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;
XIV – classificar os OGM segundo a
classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta
Lei;
XV – acompanhar o desenvolvimento e o
progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados;
XVI – emitir resoluções, de natureza
normativa, sobre as matérias de sua competência;
XVII – apoiar tecnicamente os órgãos
competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de
enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas
de ADN/ARN recombinante;
XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e
entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no
exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX – divulgar no Diário Oficial da
União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos
pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla
publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda,
processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações
sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse
comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;
XX – identificar atividades e produtos
decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de
degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;
XXI – reavaliar suas decisões técnicas
por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de
registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos
novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma
desta Lei e seu regulamento;
XXII – propor a realização de pesquisas
e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados;
XXIII – apresentar proposta de
regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.
§ 1º Quanto aos aspectos de
biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os
demais órgãos e entidades da administração.
§ 2º Nos casos de uso comercial, dentre
outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos de registro e fiscalização,
no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio,
observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a
decisão técnica da CTNBio.
§ 3º Em caso de decisão técnica
favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio
remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades referidos no art. 16
desta Lei, para o exercício de suas atribuições.
§ 4º A decisão técnica da CTNBio deverá
conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitar as medidas de segurança
e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades
das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os
órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei,
no exercício de suas atribuições.
§ 5º Não se submeterá a análise e
emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela
aprovado.
§ 6º As pessoas físicas ou jurídicas
envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola,
comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido
a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e
constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poderá realizar
audiências públicas, garantida participação da sociedade civil, na forma do
regulamento.
Parágrafo único. Em casos de liberação
comercial, audiência pública poderá ser requerida por partes interessadas,
incluindo-se entre estas organizações da sociedade civil que comprovem
interesse relacionado à matéria, na forma do regulamento.
CAPÍTULO IV
Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização
Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades
de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da
Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República entre
outras atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica
da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na
sua regulamentação:
I – fiscalizar as atividades de
pesquisa de OGM e seus derivados;
II – registrar e fiscalizar a liberação
comercial de OGM e seus derivados;
III – emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para
uso comercial;
IV – manter atualizado no SIB o
cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam atividades e
projetos relacionados a OGM e seus derivados;
V – tornar públicos, inclusive no SIB,
os registros e autorizações concedidas;
VI – aplicar as penalidades de que
trata esta Lei;
VII – subsidiar a CTNBio na definição
de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados.
§ 1º Após manifestação favorável da
CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso, caberá, em decorrência de
análise específica e decisão pertinente:
I – ao Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e registros e fiscalizar
produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso
animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a
legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
II – ao órgão competente do Ministério
da Saúde emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades
com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário
e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento
desta Lei;
III – ao órgão competente do Ministério
do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e
atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas
naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta
Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma
desta Lei, que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do
meio ambiente;
IV – à Secretaria Especial de
Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as autorizações e
registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso
na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor e segundo esta Lei
e seu regulamento.
§ 2º Somente se aplicam as disposições
dos incisos I e II do art. 8º e do caput do art. 10 da Lei nº
6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM é
potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente.
§ 3º A CTNBio delibera, em última e
definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial ou
efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do
licenciamento ambiental.
§ 4º A emissão dos registros, das
autorizações e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei deverá ocorrer no
prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.
§ 5º A contagem do prazo previsto no §
4º deste artigo será suspensa, por até 180 (cento e oitenta) dias, durante a
elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessários.
§ 6º As autorizações e registros de que
trata este artigo estarão vinculados à decisão técnica da CTNBio
correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as condições
estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à biossegurança.
§ 7º Em caso de divergência quanto à
decisão técnica da CTNBio sobre a liberação comercial de OGM e derivados, os
órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências,
poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar
da data de publicação da decisão técnica da CTNBio.
CAPÍTULO V
Da Comissão Interna de Biossegurança –
CIBio
Art. 17. Toda instituição que utilizar
técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus
derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, além de
indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico.
Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da
instituição onde constituída:
I – manter informados os trabalhadores
e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela
atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como
sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II – estabelecer programas preventivos
e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua
responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela
CTNBio na regulamentação desta Lei;
III – encaminhar à CTNBio os documentos
cuja relação será estabelecida na regulamentação desta Lei, para efeito de
análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber;
IV – manter registro do acompanhamento
individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou
seus derivados;
V – notificar à CTNBio, aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e às
entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão
submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que
possa provocar a disseminação de agente biológico;
VI – investigar a ocorrência de
acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e
notificar suas conclusões e providências à CTNBio.
CAPÍTULO VI
Do Sistema de Informações em Biossegurança – SIB
Art. 19. Fica criado, no âmbito do
Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de Informações em Biossegurança –
SIB, destinado à gestão das informações decorrentes das atividades de análise,
autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que
envolvam OGM e seus derivados.
§ 1º As disposições dos atos legais,
regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos
sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser
divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
§ 2º Os órgãos e entidades de registro
e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão alimentar o SIB com as
informações relativas às atividades de que trata esta Lei, processadas no
âmbito de sua competência.
CAPÍTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das
penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a
terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação
integral, independentemente da existência de culpa.
Art. 21. Considera-se infração
administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas nesta Lei e
demais disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As infrações
administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento desta Lei,
independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de
venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:
I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de OGM e seus
derivados;
IV – suspensão da venda de OGM e seus
derivados;
V – embargo da atividade;
VI – interdição parcial ou total do
estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII – suspensão de registro, licença ou
autorização;
VIII – cancelamento de registro,
licença ou autorização;
IX – perda ou restrição de incentivo e
benefício fiscal concedidos pelo governo;
X – perda ou suspensão da participação
em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crédito;
XI – intervenção no estabelecimento;
XII – proibição de contratar com a
administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.
Art. 22. Compete aos órgãos e entidades
de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, definir critérios,
valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um
milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.
§ 1º As multas poderão ser aplicadas
cumulativamente com as demais sanções previstas neste artigo.
§ 2º No caso de reincidência, a multa
será aplicada em dobro.
§ 3º No caso de infração continuada,
caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a
respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo
da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da
instituição ou empresa responsável.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei
serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização dos
Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio
Ambiente e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da
República, referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas
competências.
§ 1º Os recursos arrecadados com a
aplicação de multas serão destinados aos órgãos e entidades de registro e
fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
§ 2º Os órgãos e entidades
fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar convênios com
os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços
relacionados à atividade de fiscalização prevista nesta Lei e poderão
repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicação de multas.
§ 3º A autoridade fiscalizadora
encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
§ 4º Quando a infração constituir crime
ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade
fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das
responsabilidades administrativa e penal.
CAPÍTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião humano em
desacordo com o que dispõe o art. 5º desta Lei:
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três)
anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia genética
em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião humano:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro)
anos, e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5
(cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no
meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos
órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro)
anos, e multa.
§ 2º Agrava-se a pena:
I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço),
se resultar dano à propriedade alheia;
II – de 1/3 (um terço) até a metade, se
resultar dano ao meio ambiente;
III – da metade até 2/3 (dois terços),
se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem;
IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro,
se resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar,
registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5
(cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir,
armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus
derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela
CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois)
anos, e multa.
CAPÍTULO IX
Disposições Finais e Transitórias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido
decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação comercial até a entrada em
vigor desta Lei poderão ser registrados e comercializados, salvo manifestação
contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da
publicação desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os órgãos e
entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão
rever suas deliberações de caráter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte)
dias, a fim de promover sua adequação às disposições desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os
Certificados de Qualidade em Biossegurança, comunicados e decisões técnicas já
emitidos pela CTNBio, bem como, no que não contrariarem o disposto nesta Lei,
os atos normativos emitidos ao amparo da Lei nº 8.974, de 5
de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituições que
desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicação
deverão adequar-se as suas disposições no prazo de 120 (cento e vinte) dias,
contado da publicação do decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se
permanentes os registros provisórios concedidos sob a égide da Lei nº
10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produção e
a comercialização de sementes de cultivares de soja geneticamente modificadas
tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 36. Fica
autorizado o plantio de grãos de soja geneticamente modificada tolerante a
glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso próprio, na safra
2004/2005, sendo vedada a comercialização da produção como semente. (Vide
Decreto nº 5.534, de 2005)
Parágrafo único. O Poder Executivo
poderá prorrogar a autorização de que trata o caput deste
artigo.
Art. 37. A descrição
do Código 20 do Anexo
VIII da Lei nº 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido pela Lei nº
10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:
"ANEXO VIII
|
Código |
Categoria |
Descrição |
Pp/gu |
|
........... |
................ |
.............................................................................................................. |
............. |
|
20 |
Uso de Recursos Naturais |
Silvicultura; exploração
econômica da madeira ou lenha e subprodutos florestais; importação ou
exportação da fauna e flora nativas brasileiras; atividade de criação e
exploração econômica de fauna exótica e de fauna silvestre; utilização do patrimônio
genético natural; exploração de recursos aquáticos vivos; introdução de
espécies exóticas, exceto para melhoramento genético vegetal e uso na
agricultura; introdução de espécies geneticamente modificadas previamente
identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de significativa
degradação do meio ambiente; uso da diversidade biológica pela biotecnologia
em atividades previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente
causadoras de significativa degradação do meio ambiente. |
Médio |
|
........... |
................ |
............................................................................................................... |
............. |
Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus
derivados o disposto na Lei nº 7.802, de 11
de julho de 1989, e suas alterações, exceto para os casos em que eles
sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de
agrotóxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes
alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam
produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido
em seus rótulos, conforme regulamento.
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na
data de sua publicação.
Art. 42. Revogam-se
a Lei nº
8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º , 6º
, 7º , 8º , 9º , 10 e 16 da
Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Brasília, 24 de março de 2005; 184º da
Independência e 117º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA - Márcio
Thomaz Bastos - Celso Luiz Nunes – Amorim - Roberto Rodrigues - Humberto Sérgio
Costa Lima - Luiz Fernando Furlan - Patrus Ananias - Eduardo Campos - Marina
Silva - Miguel Soldatelli Rossetto
José Dirceu de Oliveira e Silva - Este
texto não substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2005.
Decreto
de Regulamentação da Lei Biossegurança.
Presidência
da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
DECRETO Nº 5.591, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2005.
|
Regulamenta
dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, que regulamenta os
incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição, e dá outras
providências. |
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI,
alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº
11.105, de 24 de março de 2005,
DECRETA:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1º Este Decreto regulamenta dispositivos da Lei
nº 11.105, de 24 de março de 2005, que estabelece normas de segurança
e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a
manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o
armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio
ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados - OGM e seus
derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança
e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a
observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente, bem
como normas para o uso mediante autorização de células-tronco embrionárias
obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não
utilizados no respectivo procedimento, para fins de pesquisa e terapia.
Art. 2º As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados,
relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa
científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam
restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão
responsáveis pela obediência aos preceitos da Lei
nº 11.105, de 2005, deste Decreto e de normas complementares, bem como
pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.
§ 1º Para os fins deste Decreto, consideram-se atividades e projetos no
âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a
responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade.
§ 2º As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a
pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo
empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3º Os interessados em realizar atividade prevista neste Decreto
deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança -
CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em norma própria.
Art. 3º Para os efeitos deste Decreto considera-se:
I - atividade de pesquisa: a realizada em laboratório, regime de
contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados
ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no
âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio
ambiente e o descarte de OGM e seus derivados;
II - atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: a que não se
enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da
manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da
importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do
descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais;
III - organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou
transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser
conhecidas;
IV - ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material
genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários
transmissíveis à descendência;
V - moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das
células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou
sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas
de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos
de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
VI - engenharia genética: atividade de produção e manipulação de
moléculas de ADN/ARN recombinante;
VII - organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material
genético - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia
genética;
VIII - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua
capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
IX - célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de
gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas
descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
X - fertilização in vitro: a fusão dos gametas realizada por qualquer
técnica de fecundação extracorpórea;
XI - clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente,
baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de
engenharia genética;
XII - células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a
capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo;
XIII - embriões inviáveis: aqueles com alterações genéticas comprovadas
por diagnóstico pré implantacional, conforme normas específicas estabelecidas
pelo Ministério da Saúde, que tiveram seu desenvolvimento interrompido por
ausência espontânea de clivagem após período superior a vinte e quatro horas a
partir da fertilização in vitro, ou com alterações morfológicas que comprometam
o pleno desenvolvimento do embrião;
XIV - embriões congelados disponíveis: aqueles congelados até o dia 28
de março de 2005, depois de completados três anos contados a partir da data do
seu congelamento;
XV - genitores: usuários finais da fertilização in vitro;
XVI - órgãos e entidades de registro e fiscalização: aqueles referidos
no caput do art. 53;
XVII - tecnologias genéticas de restrição do uso: qualquer processo de
intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente
modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer
forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes
relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.
§ 1º Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que
impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde
que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM,
inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução
poliplóide e qualquer outro processo natural.
§ 2º Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura,
quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não
contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.
CAPÍTULO II - DA COMISSÃO TÉCNICA
NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA.
Art. 4º A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é
instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para
prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação,
atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança - PNB de OGM
e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e
de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam
pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu
risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o
progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia,
bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da
saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
Seção I
Das Atribuições
Art. 5º Compete à CTNBio:
I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados;
II - estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos
relacionados a OGM e seus derivados;
III - estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de
avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
IV - proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso,
relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de
Biossegurança - CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino,
à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial
que envolvam OGM e seus derivados;
VI - estabelecer requisitos relativos a biossegurança para autorização
de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá
atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
VII - relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de
OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional;
VIII - autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com
OGM e seus derivados, nos termos da legislação em vigor;
IX - autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de
pesquisa;
X - prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao Conselho
Nacional de Biossegurança - CNBS na formulação da Política Nacional de
Biossegurança de OGM e seus derivados;
XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para o
desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório,
instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e
fiscalização;
XII - emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM
e seus derivados, no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de
OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível
de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições
ao uso;
XIII - definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus
usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso,
conforme as normas estabelecidas neste Decreto, bem como quanto aos seus
derivados;
XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os
critérios estabelecidos neste Decreto;
XV - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na
biossegurança de OGM e seus derivados;
XVI - emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua
competência;
XVII - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de
prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso
dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII - apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus
derivados;
XIX - divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os
extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe
forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em
Biossegurança - SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas
das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as
informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e
assim por ela consideradas;
XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus
derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que
possam causar riscos à saúde humana;
XXI - reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros
ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado
em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à
biossegurança de OGM e seus derivados;
XXII - propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo
da biossegurança de OGM e seus derivados;
XXIII - apresentar proposta de seu regimento interno ao Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia.
Parágrafo único. A reavaliação de que trata o inciso XXI deste artigo
será solicitada ao Presidente da CTNBio em petição que conterá o nome e
qualificação do solicitante, o fundamento instruído com descrição dos fatos ou
relato dos conhecimentos científicos novos que a ensejem e o pedido de nova
decisão a respeito da biossegurança de OGM e seus derivados a que se refiram.
Seção II
Da Composição
Art. 6º A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados
pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por vinte e
sete cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória
atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada
atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia,
saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I - doze especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo
exercício profissional, sendo:
a) três da área de saúde humana;
b) três da área animal;
c) três da área vegetal;
d) três da área de meio ambiente;
II - um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos
respectivos titulares:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Ministério das Relações Exteriores;
i) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da
República;
III - um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro de
Estado da Justiça;
IV - um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro de Estado
da Saúde;
V - um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro de Estado
do Meio Ambiente;
VI - um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro de Estado
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VII - um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro de
Estado do Desenvolvimento Agrário;
VIII - um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro
de Estado do Trabalho e Emprego.
Parágrafo único. Cada membro efetivo terá um suplente, que participará
dos trabalhos na ausência do titular.
Art. 7º Os especialistas de que trata o inciso I do art. 6º serão
escolhidos a partir de lista tríplice de titulares e suplentes.
Parágrafo único. O Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia
constituirá comissão ad hoc, integrada por membros externos à CTNBio,
representantes de sociedades científicas, da Sociedade Brasileira para o
Progresso da Ciência - SBPC e da Academia Brasileira de Ciências - ABC,
encarregada de elaborar a lista tríplice de que trata o caput deste artigo, no
prazo de até trinta dias de sua constituição.
Art. 8º Os representantes de que trata o inciso II do art. 6º , e seus
suplentes, serão indicados pelos titulares dos respectivos órgãos no prazo de
trinta dias da data do aviso do Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia.
Art. 9º A indicação dos especialistas de que tratam os incisos III a
VIII do art. 6º será feita pelos respectivos Ministros de Estado, a partir de
lista tríplice elaborada por organizações da sociedade civil providas de
personalidade jurídica, cujo objetivo social seja compatível com a
especialização prevista naqueles incisos, em procedimento a ser definido pelos
respectivos Ministérios.
Art. 10. As consultas às organizações da sociedade civil, para os fins
de que trata o art. 9º , deverão ser realizadas sessenta dias antes do término
do mandato do membro a ser substituído.
Art. 11. A designação de qualquer membro da CTNBio em razão de vacância
obedecerá aos mesmos procedimentos a que a designação ordinária esteja
submetida.
Art. 12. Os membros da CTNBio terão mandato de dois anos, renovável por
até mais dois períodos consecutivos.
Parágrafo único. A contagem do período do mandato de membro suplente é
contínua, ainda que assuma o mandato de titular.
Art. 13. As despesas com transporte, alimentação e hospedagem dos
membros da CTNBio serão de responsabilidade do Ministério da Ciência e
Tecnologia.
Parágrafo único. As funções e atividades desenvolvidas pelos membros da
CTNBio serão consideradas de alta relevância e honoríficas.
Art. 14. Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela
observância estrita dos conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar
do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem
profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato.
§ 1º O membro da CTNBio, ao ser empossado, assinará declaração de
conduta, explicitando eventual conflito de interesse, na forma do regimento
interno.
§ 2º O membro da CTNBio deverá manifestar seu eventual impedimento nos
processos a ele distribuídos para análise, quando do seu recebimento, ou,
quando não for o relator, no momento das deliberações nas reuniões das
subcomissões ou do plenário.
§ 3º Poderá argüir o impedimento o membro da CTNBio ou aquele legitimado
como interessado, nos termos do art. 9º da Lei
nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
§ 4º A argüição de impedimento será formalizada em petição fundamentada
e devidamente instruída, e será decidida pelo plenário da CTNBio.
§ 5º É nula a decisão técnica em que o voto de membro declarado impedido
tenha sido decisivo para o resultado do julgamento.
§ 6º O plenário da CTNBio, ao deliberar pelo impedimento, proferirá nova
decisão técnica, na qual regulará expressamente o objeto da decisão viciada e
os efeitos dela decorrentes, desde a sua publicação.
Art. 15. O Presidente da CTNBio e seu substituto serão designados, entre
os seus membros, pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de
lista tríplice votada pelo plenário.
§ 1º O mandado do Presidente da CTNBio será de dois anos, renovável por
igual período.
§ 2º Cabe ao Presidente da CTNBio, entre outras atribuições a serem
definidas no regimento interno:
I - representar a CTNBio;
II - presidir a reunião plenária da CTNBio;
III - delegar suas atribuições;
IV - determinar a prestação de informações e franquear acesso a
documentos, solicitados pelos órgãos de registro e fiscalização.
Seção III
Da Estrutura Administrativa
Art. 16. A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva, cabendo ao
Ministério da Ciência e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e
administrativo.
Parágrafo único. Cabe à Secretaria-Executiva da CTNBio, entre outras
atribuições a serem definidas no regimento interno:
I - prestar apoio técnico e administrativo aos membros da CTNBio;
II - receber, instruir e fazer tramitar os pleitos submetidos à
deliberação da CTNBio;
III - encaminhar as deliberações da CTNBio aos órgãos governamentais
responsáveis pela sua implementação e providenciar a devida publicidade;
IV - atualizar o SIB.
Art. 17. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área
de saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá
constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem
submetidos ao plenário.
§ 1º Membros titulares e suplentes participarão das subcomissões
setoriais, e a distribuição dos processos para análise poderá ser feita a
qualquer deles.
§ 2º O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões
setoriais e extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.
Seção IV
Das Reuniões e Deliberações
Art. 18. O membro suplente terá direito à voz e, na ausência do
respectivo titular, a voto nas deliberações.
Art. 19. A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de
catorze de seus membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das
áreas referidas no inciso I do art. 6º .
Parágrafo único. As decisões da CTNBio serão tomadas com votos
favoráveis da maioria absoluta de seus membros, exceto nos processos de
liberação comercial de OGM e derivados, para os quais se exigirá que a decisão
seja tomada com votos favoráveis de pelo menos dois terços dos membros.
Art. 20. Perderá seu mandato o membro que:
I - violar o disposto no art. 14;
II - não comparecer a três reuniões ordinárias consecutivas do plenário
da CTNBio, sem justificativa.
Art. 21. A CTNBio reunir-se-á, em caráter ordinário, uma vez por mês e,
extraordinariamente, a qualquer momento, mediante convocação de seu Presidente
ou por solicitação fundamentada subscrita pela maioria absoluta dos seus
membros.
Parágrafo único. A periodicidade das reuniões ordinárias poderá, em
caráter excepcional, ser alterada por deliberação da CTNBio.
Art. 22. As reuniões da CTNBio serão gravadas, e as respectivas atas, no
que decidirem sobre pleitos, deverão conter ementa que indique número do
processo, interessado, objeto, motivação da decisão, eventual divergência e
resultado.
Art. 23. Os extratos de pleito deverão ser divulgados no Diário Oficial
da União e no SIB, com, no mínimo, trinta dias de antecedência de sua colocação
em pauta, excetuados os casos de urgência, que serão definidos pelo Presidente
da CTNBio.
Art. 24. Os extratos de parecer e as decisões técnicas deverão ser
publicados no Diário Oficial da União.
Parágrafo único. Os votos fundamentados de cada membro deverão constar
no SIB.
Art. 25. Os órgãos e entidades integrantes da administração pública
federal poderão solicitar participação em reuniões da CTNBio para tratar de
assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.
Parágrafo único. A solicitação à Secretaria-Executiva da CTNBio deverá
ser acompanhada de justificação que demonstre a motivação e comprove o
interesse do solicitante na biossegurança de OGM e seus derivados submetidos à
deliberação da CTNBio.
Art. 26. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter
excepcional, representantes da comunidade científica, do setor público e de
entidades da sociedade civil, sem direito a voto.
Seção V
Da Tramitação de Processos
Art. 27. Os processos pertinentes às competências da CTNBio, de que
tratam os incisos IV, VIII, IX, XII, e XXI do art. 5º , obedecerão ao trâmite
definido nesta Seção.
Art. 28. O requerimento protocolado na Secretaria-Executiva da CTNBio,
depois de autuado e devidamente instruído, terá seu extrato prévio publicado no
Diário Oficial da União e divulgado no SIB.
Art. 29. O processo será distribuído a um dos membros, titular ou
suplente, para relatoria e elaboração de parecer.
Art. 30. O parecer será submetido a uma ou mais subcomissões setoriais
permanentes ou extraordinárias para formação e aprovação do parecer final.
Art. 31. O parecer final, após sua aprovação nas subcomissões setoriais
ou extraordinárias para as quais o processo foi distribuído, será encaminhado
ao plenário da CTNBio para deliberação.
Art. 32. O voto vencido de membro de subcomissão setorial permanente ou
extraordinária deverá ser apresentado de forma expressa e fundamentada e será
consignado como voto divergente no parecer final para apreciação e deliberação
do plenário.
Art. 33. Os processos de liberação comercial de OGM e seus derivados
serão submetidos a todas as subcomissões permanentes.
Art. 34. O relator de parecer de subcomissões e do plenário deverá
considerar, além dos relatórios dos proponentes, a literatura científica
existente, bem como estudos e outros documentos protocolados em audiências
públicas ou na CTNBio.
Art. 35. A CTNBio adotará as providências necessárias para resguardar as
informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e
assim por ela consideradas, desde que sobre essas informações não recaiam
interesses particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos.
§ 1º A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput
deste artigo, o requerente deverá dirigir ao Presidente da CTNBio solicitação
expressa e fundamentada, contendo a especificação das informações cujo sigilo
pretende resguardar.
§ 2º O pedido será indeferido mediante despacho fundamentado, contra o
qual caberá recurso ao plenário, em procedimento a ser estabelecido no
regimento interno da CTNBio, garantido o sigilo requerido até decisão final em
contrário.
§ 3º O requerente poderá optar por desistir do pleito, caso tenha seu
pedido de sigilo indeferido definitivamente, hipótese em que será vedado à
CTNBio dar publicidade à informação objeto do pretendido sigilo.
Art. 36. Os órgãos e entidades de registro e fiscalização requisitarão
acesso a determinada informação sigilosa, desde que indispensável ao exercício
de suas funções, em petição que fundamentará o pedido e indicará o agente que a
ela terá acesso.
Seção VI
Da Decisão Técnica
Art. 37. Quanto aos aspectos de biossegurança de OGM e seus derivados, a
decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da
administração.
Art. 38. Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de
sua análise, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições
em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de
biossegurança de OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.
Art. 39. Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no
âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos
órgãos e entidades de registro e fiscalização, para o exercício de suas
atribuições.
Art. 40. A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua
fundamentação técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso
de OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões
do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de
registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições.
Art. 41. Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da
CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
Art. 42. As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das
fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de
produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso
comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio,
salvo decisão em contrário da CTNBio.
Seção VII
Das Audiências Públicas
Art. 43. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida a
participação da sociedade civil, que será requerida:
I - por um de seus membros e aprovada por maioria absoluta, em qualquer
hipótese;
II - por parte comprovadamente interessada na matéria objeto de
deliberação e aprovada por maioria absoluta, no caso de liberação comercial.
§ 1º A CTNBio publicará no SIB e no Diário Oficial da União, com
antecedência mínima de trinta dias, a convocação para audiência pública, dela
fazendo constar a matéria, a data, o horário e o local dos trabalhos.
§ 2º A audiência pública será coordenada pelo Presidente da CTNBio que,
após a exposição objetiva da matéria objeto da audiência, abrirá as discussões
com os interessados presentes.
§ 3º Após a conclusão dos trabalhos da audiência pública, as
manifestações, opiniões, sugestões e documentos ficarão disponíveis aos
interessados na Secretaria-Executiva da CTNBio.
§ 4º Considera-se parte interessada, para efeitos do inciso II do caput
deste artigo, o requerente do processo ou pessoa jurídica cujo objetivo social
seja relacionado às áreas previstas no caput e nos incisos III, VII e VIII do
art 6º .
Seção VIII
Das Regras Gerais de Classificação de Risco de OGM
Art. 44. Para a classificação dos OGM de acordo com classes de risco, a
CTNBio deverá considerar, entre outros critérios:
I - características gerais do OGM;
II - características do vetor;
III - características do inserto;
IV - características dos organismos doador e receptor;
V - produto da expressão gênica das seqüências inseridas;
VI - atividade proposta e o meio receptor do OGM;
VII - uso proposto do OGM;
VIII - efeitos adversos do OGM à saúde humana e ao meio ambiente.
Seção IX
Do Certificado de Qualidade em Biossegurança
Art. 45. A instituição de direito público ou privado que pretender
realizar pesquisa em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do
processo de obtenção de OGM ou de avaliação da biossegurança de OGM, o que
engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o
transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a
liberação no meio ambiente e o descarte de OGM, deverá requerer, junto à
CTNBio, a emissão do CQB.
§ 1º A CTNBio estabelecerá os critérios e procedimentos para
requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento de CQB.
§ 2º A CTNBio enviará cópia do processo de emissão de CQB e suas
atualizações aos órgãos de registro e fiscalização.
Art. 46. As organizações públicas e privadas, nacionais e estrangeiras,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput
do art. 2º , devem exigir a apresentação de CQB, sob pena de se tornarem
co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento deste
Decreto.
Art. 47. Os casos não previstos neste Capítulo serão definidos pelo
regimento interno da CTNBio.
CAPÍTULO III
DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
Art. 48. O CNBS, vinculado à Presidência da República, é órgão de
assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e
implementação da PNB.
§ 1º Compete ao CNBS:
I - fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos
e entidades federais com competências sobre a matéria;
II - analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e
oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação
para uso comercial de OGM e seus derivados;
III - avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em
manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades de
registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, sobre os processos
relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.
§ 2º Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da
atividade analisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de
registro e fiscalização.
§ 3º Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada,
encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
Art. 49. O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República,
que o presidirá;
II - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V - Ministro de Estado da Justiça;
VI - Ministro de Estado da Saúde;
VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio
Exterior;
IX - Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X - Ministro de Estado da Defesa;
XI - Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da
República.
§ 1º O CNBS reunir-se-á sempre que convocado por seu Presidente ou
mediante provocação da maioria dos seus membros.
§ 2º Os membros do CNBS serão substituídos, em suas ausências ou
impedimentos, pelos respectivos Secretários-Executivos ou, na inexistência do
cargo, por seus substitutos legais.
§ 3º Na ausência do Presidente, este indicará Ministro de Estado para
presidir os trabalhos.
§ 4º A reunião do CNBS será instalada com a presença de, no mínimo, seis
de seus membros e as decisões serão tomadas por maioria absoluta dos seus
membros.
§ 5º O regimento interno do CNBS definirá os procedimentos para
convocação e realização de reuniões e deliberações.
Art. 50. O CNBS decidirá, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de
conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional na
liberação para uso comercial de OGM e seus derivados.
§ 1º A CTNBio deverá protocolar, junto à Secretaria-Executiva do CNBS,
cópia integral do processo relativo à atividade a ser analisada, com indicação
dos motivos desse encaminhamento.
§ 2º A eficácia da decisão técnica da CTNBio, se esta tiver sido
proferida no caso específico, permanecerá suspensa até decisão final do CNBS.
§ 3º O CNBS decidirá o pedido de análise referido no caput no prazo de
sessenta dias, contados da data de protocolo da solicitação em sua
Secretaria-Executiva.
§ 4º O prazo previsto no § 3º poderá ser suspenso para cumprimento de
diligências ou emissão de pareceres por consultores ad hoc, conforme decisão do
CNBS.
Art. 51. O CNBS poderá avocar os processos relativos às atividades que
envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados para análise e decisão, em
última e definitiva instância, no prazo de trinta dias, contados da data da
publicação da decisão técnica da CTNBio no Diário Oficial da União.
§ 1º O CNBS poderá requerer, quando julgar necessário, manifestação dos
órgãos e entidades de registro e fiscalização.
§ 2º A decisão técnica da CTNBio permanecerá suspensa até a expiração do
prazo previsto no caput sem a devida avocação do processo ou até a decisão
final do CNBS, caso por ele o processo tenha sido avocado.
§ 3º O CNBS decidirá no prazo de sessenta dias, contados da data de
recebimento, por sua Secretaria-Executiva, de cópia integral do processo
avocado.
§ 4º O prazo previsto no § 3º poderá ser suspenso para cumprimento de
diligências ou emissão de pareceres por consultores ad hoc, conforme decisão do
CNBS.
Art. 52. O CNBS decidirá sobre os recursos dos órgãos e entidades de
registro e fiscalização relacionados à liberação comercial de OGM e seus
derivados, que tenham sido protocolados em sua Secretaria-Executiva, no prazo
de até trinta dias contados da data da publicação da decisão técnica da CTNBio
no Diário Oficial da União.
§ 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser instruído com
justificação tecnicamente fundamentada que demonstre a divergência do órgão ou
entidade de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, quanto à
decisão da CTNBio em relação aos aspectos de biossegurança de OGM e seus
derivados.
§ 2º A eficácia da decisão técnica da CTNBio permanecerá suspensa até a
expiração do prazo previsto no caput sem a devida interposição de recursos
pelos órgãos de fiscalização e registro ou até o julgamento final pelo CNBS,
caso recebido e conhecido o recurso interposto.
§ 3º O CNBS julgará o recurso no prazo de sessenta dias, contados da
data do protocolo em sua Secretaria-Executiva.
§ 4º O prazo previsto no § 3º poderá ser suspenso para cumprimento de
diligências ou emissão de pareceres por consultores ad hoc, conforme decisão do
CNBS.
CAPÍTULO IV
DOS ÓRGÃOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO
Art. 53. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do
Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do
Ministério do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da
Presidência da República entre outras atribuições, no campo de suas
competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e
os mecanismos estabelecidos neste Decreto:
I - fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II - registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus
derivados;
III - emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para
uso comercial;
IV - estabelecer normas de registro, autorização, fiscalização e
licenciamento ambiental de OGM e seus derivados;
V - fiscalizar o cumprimento das normas e medidas de biossegurança
estabelecidas pela CTNBio;
VI - promover a capacitação dos fiscais e técnicos incumbidos de
registro, autorização, fiscalização e licenciamento ambiental de OGM e seus
derivados;
VII - instituir comissão interna especializada em biossegurança de OGM e
seus derivados;
VIII - manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e
responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e
seus derivados;
IX - tornar públicos, inclusive no SIB, os registros, autorizações e
licenciamentos ambientais concedidos;
X - aplicar as penalidades de que trata este Decreto;
XI - subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de
biossegurança de OGM e seus derivados.
§ 1º As normas a que se refere o inciso IV consistirão, quando couber,
na adequação às decisões da CTNBio dos procedimentos, meios e ações em vigor
aplicáveis aos produtos convencionais.
§ 2º Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de
avocação ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão
pertinente:
I - ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as
autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e
seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria
e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo as normas que vier
a estabelecer;
II - ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados
destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo
com a legislação em vigor e as normas que vier a estabelecer;
III - ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as
autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e
seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a
legislação em vigor e segundo as normas que vier a estabelecer, bem como o
licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma deste Decreto, que
o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente;
IV - à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da
República emitir as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e
seus derivados destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a
legislação em vigor e segundo este Decreto e as normas que vier a estabelecer.
Art. 54. A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os
casos em que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação
ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.
Art. 55. A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento
ambiental referidos neste Decreto deverá ocorrer no prazo máximo de cento e
vinte dias.
Parágrafo úncio. A contagem do prazo previsto no caput será suspensa,
por até cento e oitenta dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos
estudos ou esclarecimentos necessários.
Art. 56. As autorizações e registros de que trata este Capítulo estarão
vinculados à decisão técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências
técnicas que extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão, nos
aspectos relacionados à biossegurança.
Art. 57. Os órgãos e entidades de registro e fiscalização poderão
estabelecer ações conjuntas com vistas ao exercício de suas competências.
CAPÍTULO V
DO SISTEMA DE INFORMAÇÕES EM BIOSSEGURANÇA
Art. 58. O SIB, vinculado à Secretaria-Executiva da CTNBio, é destinado
à gestão das informações decorrentes das atividades de análise, autorização,
registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus
derivados.
§ 1º As disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos
que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de
biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no SIB
concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
§ 2º Os órgãos e entidades de registro e fiscalização deverão alimentar
o SIB com as informações relativas às atividades de que trata este Decreto,
processadas no âmbito de sua competência.
Art. 59. A CTNBio dará ampla publicidade a suas atividades por
intermédio do SIB, entre as quais, sua agenda de trabalho, calendário de
reuniões, processos em tramitação e seus respectivos relatores, relatórios
anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas
apenas as informações sigilosas, de interesse comercial, assim por ela
consideradas.
Art. 60. O SIB permitirá a interação eletrônica entre o CNBS, a CTNBio e
os órgãos e entidades federais responsáveis pelo registro e fiscalização de
OGM.
CAPÍTULO VI
DAS COMISSÇÕES INTERNAS DE BIOSSEGURANÇA - CIBio
Art. 61. A instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica,
ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial, que utilize técnicas e
métodos de engenharia genética ou realize pesquisas com OGM e seus derivados,
deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, cujos mecanismos de
funcionamento serão estabelecidos pela CTNBio.
Parágrafo único. A instituição de que trata o caput deste artigo
indicará um técnico principal responsável para cada projeto especifico.
Art. 62. Compete a CIBio, no âmbito de cada instituição:
I - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade,
quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões
relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso
de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o
funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e
normas de biossegurança, definidos pela CTNBio;
III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será por esta
estabelecida, para os fins de análise, registro ou autorização do órgão
competente, quando couber;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou
projeto em desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
V - notificar a CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e
fiscalização e às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco
a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou
incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;
VI - investigar a ocorrência de acidentes e enfermidades possivelmente
relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providencias
à CTNBio.
CAPÍTULO VII - DA PESQUISA E DA TERAPIA COM CÉLULAS-TRONCO EMBIONÁRIAS
HUMANAS OBTIDAS POR FERTILIZAÇÃO
IN VITRO.
Art. 63. É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de
células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por
fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as
seguintes condições:
I - sejam embriões inviáveis; ou
II - sejam embriões congelados disponíveis.
§ 1º Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
§ 2º Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa
ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus
projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa,
na forma de resolução do Conselho Nacional de Saúde.
§ 3º É vedada a comercialização do material biológico a que se refere
este artigo, e sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da
Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 64. Cabe ao Ministério da Saúde promover levantamento e manter
cadastro atualizado de embriões humanos obtidos por fertilização in vitro e não
utilizados no respectivo procedimento.
§ 1º As instituições que exercem atividades que envolvam congelamento e
armazenamento de embriões humanos deverão informar, conforme norma específica
que estabelecerá prazos, os dados necessários à identificação dos embriões
inviáveis produzidos em seus estabelecimentos e dos embriões congelados
disponíveis.
§ 2º O Ministério da Saúde expedirá a norma de que trata o § 1º no prazo
de trinta dias da publicação deste Decreto.
Art. 65. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
estabelecerá normas para procedimentos de coleta, processamento, teste,
armazenamento, transporte, controle de qualidade e uso de células-tronco
embrionárias humanas para os fins deste Capítulo.
Art. 66. Os genitores que doarem, para fins de pesquisa ou terapia,
células-tronco embrionárias humanas obtidas em conformidade com o disposto
neste Capítulo, deverão assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
conforme norma específica do Ministério da Saúde.
Art. 67. A utilização, em terapia, de células tronco embrionárias
humanas, observado o art. 63, será realizada em conformidade com as diretrizes
do Ministério da Saúde para a avaliação de novas tecnologias.
CAPÍTULO VIII
DA RESPONSABILIDADE CIVIL E ADMINISTRATIVA
Art. 68. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas na Lei
nº 11.105, de 2005, e neste Decreto, os responsáveis pelos danos ao
meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou
reparação integral, independentemente da existência de culpa.
Seção I
Das Infrações Administrativas
Art. 69. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que
viole as normas previstas na Lei
nº 11.105, de 2005, e neste Decreto e demais disposições legais
pertinentes, em especial:
I - realizar atividade ou projeto que envolva OGM e seus derivados,
relacionado ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa
científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial como pessoa
física em atuação autônoma;
II - realizar atividades de pesquisa e uso comercial de OGM e seus
derivados sem autorização da CTNBio ou em desacordo com as normas por ela
expedidas;
III - deixar de exigir a apresentação do CQB emitido pela CTNBio a
pessoa jurídica que financie ou patrocine atividades e projetos que envolvam
OGM e seus derivados;
IV - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células-tronco
embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro
sem o consentimento dos genitores;
V - realizar atividades de pesquisa ou terapia com células-tronco
embrionárias humanas sem aprovação do respectivo comitê de ética em pesquisa,
conforme norma do Conselho Nacional de Saúde;
VI - comercializar células-tronco embrionárias obtidas de embriões
humanos produzidos por fertilização in vitro;
VII - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células tronco
embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro
sem atender às disposições previstas no Capítulo VII;
VIII - deixar de manter registro do acompanhamento individual de cada atividade
ou projeto em desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
IX - realizar engenharia genética em organismo vivo em desacordo com as
normas deste Decreto;
X - realizar o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante em
desacordo com as normas previstas neste Decreto;
XI - realizar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto
humano e embrião humano;
XII - realizar clonagem humana;
XIII - destruir ou descartar no meio ambiente OGM e seus derivados em
desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de
registro e fiscalização e neste Decreto;
XIV - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de
atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio, ou em
desacordo com as normas desta;
XV - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de
atividade comercial, sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental
responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente
causadora de degradação ambiental;
XVI - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de
atividade comercial, sem a aprovação do CNBS, quando o processo tenha sido por
ele avocado;
XVII - utilizar, comercializar, registrar, patentear ou licenciar
tecnologias genéticas de restrição do uso;
XVIII - deixar a instituição de enviar relatório de investigação de
acidente ocorrido no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia
genética no prazo máximo de cinco dias a contar da data do evento;
XIX - deixar a instituição de notificar imediatamente a CTNBio e as
autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre
acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados;
XX - deixar a instituição de adotar meios necessários para plenamente
informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa
agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa
sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a
serem tomados no caso de acidentes com OGM e seus derivados;
XXI - deixar de criar CIBio, conforme as normas da CTNBio, a instituição
que utiliza técnicas e métodos de engenharia genética ou realiza pesquisa com
OGM e seus derivados;
XXII - manter em funcionamento a CIBio em desacordo com as normas da
CTNBio;
XXIII - deixar a instituição de manter informados, por meio da CIBio, os
trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem
afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a
segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
XXIV - deixar a instituição de estabelecer programas preventivos e de
inspeção, por meio da CIBio, para garantir o funcionamento das instalações sob
sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos
pela CTNBio;
XXV - deixar a instituição de notificar a CTNBio, os órgãos e entidades
de registro e fiscalização, e as entidades de trabalhadores, por meio da CIBio,
do resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas,
bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de
agente biológico;
XXVI - deixar a instituição de investigar a ocorrência de acidentes e as
enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas
conclusões e providências à CTNBio;
XXVII - produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou
exportar OGM e seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização.
Seção II - Das Sanções Administrativas
Art. 70. As infrações administrativas, independentemente das medidas
cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos
de atividades, serão punidas com as seguintes sanções:
I - advertência;
II - multa;
III - apreensão de OGM e seus derivados;
IV - suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V - embargo da atividade;
VI - interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou
empreendimento;
VII - suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII - cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX - perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo
governo;
X - perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em
estabelecimento oficial de crédito;
XI - intervenção no estabelecimento;
XII - proibição de contratar com a administração pública, por período de
até cinco anos.
Art. 71. Para a imposição da pena e sua gradação, os órgãos e entidades
de registro e fiscalização levarão em conta:
I - a gravidade da infração;
II - os antecedentes do infrator quanto ao cumprimento das normas
agrícolas, sanitárias, ambientais e de biossegurança;
III - a vantagem econômica auferida pelo infrator;
IV - a situação econômica do infrator.
Parágrafo único. Para efeito do inciso I, as infrações previstas neste
Decreto serão classificadas em leves, graves e gravíssimas, segundo os
seguintes critérios:
I - a classificação de risco do OGM;
II - os meios utilizados para consecução da infração;
III - as conseqüências, efetivas ou potenciais, para a dignidade humana,
a saúde humana, animal e das plantas e para o meio ambiente;
IV - a culpabilidade do infrator.
Art. 72. A advertência será aplicada somente nas infrações de natureza
leve.
Art. 73. A multa será aplicada obedecendo a seguinte gradação:
I - de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais)
nas infrações de natureza leve;
II - de R$ 60.001,00 (sessenta mil e um reais) a R$ 500.000,00
(quinhentos mil reais) nas infrações de natureza grave;
III - de R$ 500.001,00 (quinhentos mil e um reais) a R$ 1.500.000,00 (um
milhão e quinhentos mil reais) nas infrações de natureza gravíssima.
§ 1º A multa será aplicada em dobro nos casos de reincidência.
§ 2º As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais
sanções previstas neste Decreto.
Art. 74. As multas previstas na Lei
nº 11.105, de 2005, e neste Decreto serão aplicadas pelos órgãos e
entidades de registro e fiscalização, de acordo com suas respectivas
competências.
§ 1º Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados
aos órgãos e entidades de registro e fiscalização que aplicarem a multa.
§ 2º Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública
federal poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e
Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de
fiscalização prevista neste Decreto, facultado o repasse de parcela da receita
obtida com a aplicação de multas.
Art. 75. As sanções previstas nos incisos III, IV, V, VI, VII, IX e X do
art. 70 serão aplicadas somente nas infrações de natureza grave ou gravíssima.
Art. 76. As sanções previstas nos incisos VIII, XI e XII do art. 70
serão aplicadas somente nas infrações de natureza gravíssima.
Art. 77. Se o infrator cometer, simultaneamente, duas ou mais infrações,
ser-lhe-ão aplicadas, cumulativamente, as sanções cominadas a cada qual.
Art. 78. No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência
da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada
diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação imediata da
atividade ou da interdição do laboratório ou da instituição ou empresa
responsável.
Art. 79. Os órgãos e entidades de registro e fiscalização poderão,
independentemente da aplicação das sanções administrativas, impor medidas
cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos
de atividades sempre que se verificar risco iminente de dano à dignidade
humana, à saúde humana, animal e das plantas e ao meio ambiente.
Seção III
Do Processo Administrativo
Art. 80. Qualquer pessoa, constatando a ocorrência de infração
administrativa, poderá dirigir representação ao órgão ou entidade de
fiscalização competente, para efeito do exercício de poder de polícia.
Art. 81. As infrações administrativas são apuradas em processo
administrativo próprio, assegurado o direito a ampla defesa e o contraditório.
Art. 82. São autoridades competentes para lavrar auto de infração,
instaurar processo administrativo e indicar as penalidades cabíveis, os
funcionários dos órgãos de fiscalização previstos no art. 53.
Art. 83. A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de
infração à CTNBio.
Art. 84. Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à
Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto
ao órgão competente para apuração das responsabilidades administrativa e penal.
Art. 85. Aplicam-se a este Decreto, no que couberem, as disposições
da Lei nº
9.784, de 1999.
CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 86. A CTNBio, em noventa dias de sua instalação, definirá:
I - proposta de seu regimento interno, a ser submetida à aprovação do
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
II - as classes de risco dos OGM;
III - os níveis de biossegurança a serem aplicados aos OGM e seus
derivados, observada a classe de risco do OGM.
Parágrafo único. Até a definição das classes de risco dos OGM pela
CTNBio, será observada, para efeito de classificação, a tabela do Anexo deste
Decreto.
Art. 87. A Secretaria-Executiva do CNBS submeterá, no prazo de noventa
dias, proposta de regimento interno ao colegiado.
Art. 88. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a
sua liberação comercial até o dia 28 de março de 2005 poderão ser registrados e
comercializados, observada a Resolução CNBS nº 1, de 27 de maio de 2005.
Art. 89. As instituições que desenvolvam atividades reguladas por este
Decreto deverão adequar-se às suas disposições no prazo de cento e vinte dias,
contado da sua publicação.
Art. 90. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei nº 7.802, de 11
de julho de 1989, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos
para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.
Art. 91. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo
humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM e seus
derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, na forma de
decreto específico.
Art. 92. A CTNBio promoverá a revisão e se necessário, a adequação dos
CQB, dos comunicados, decisões técnicas e atos normativos, emitidos sob a égide
da Lei nº
8.974, de 5 de janeiro de 1995, os quais não estejam em conformidade
com a Lei
nº 11.105, de 2005, e este Decreto.
Art. 93. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização
deverão rever suas deliberações de caráter normativo no prazo de cento e vinte
dias, contados da publicação deste Decreto, a fim de promover sua adequação às
disposições nele contidas.
Art. 94. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 95. Fica revogado o Decreto nº
4.602, de 21 de fevereiro de 2003.
Brasília, 22 de novembro de 2005; 184º da Independência e 117º da
República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Roberto Rodrigues
Saraiva Felipe
Sergio Machado
Rezende
Marina Silva
Este
texto não substitui o publicado no DOU de 23.11.2005
ANEXO
Classificação de Risco dos Organismos Geneticamente Modificados
Classe de Risco I: compreende os
organismos que preenchem os seguintes critérios:
A. Organismo receptor ou parental:
- não-patogênico;
- isento de agentes adventícios;
- com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a
incorporação de barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo
em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas,
sem efeitos negativos para o meio ambiente;
B. Vetor/inserto:
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências
nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências
genéticas necessárias para realizar a função projetada;
- não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio
ambiente;
- deve ser escassamente mobilizável;
- não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que,
de acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural;
C. Organismos geneticamente modificados:
- não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no
reator ou fermentador, mas com sobrevivência ou multiplicação limitadas, sem
efeitos negativos para o meio ambiente;
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se
na Classe de Risco I, desde que reúnam as condições estipuladas no item C
anterior:
- micro-organismos construídos inteiramente a partir de um único
receptor procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único
receptor eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos,
mas excluindo os vírus) e organismos compostos inteiramente por sequencias
genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências mediante processos
fisiológicos conhecidos;
Classe de Risco II: todos aqueles não
incluídos na Classe de Risco I.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9784.htm#art9
LEI Nº 7.802, DE 11 DE JULHO DE 1989. – Regulamento - Dispõe sobre a
pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte,
o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a
importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro,
a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus
componentes e afins, e dá outras providências.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L7802.htm
Presidência da República - Casa Civil - Subchefia para Assuntos
Jurídicos. LEI No 9.974, DE 6 DE JUNHO DE 2000. Mensagem de Veto. Altera a Lei no 7.802, de 11 de julho de
1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e
rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda
comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos
resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a
fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras
providências.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9974.htm#art6
Leis revogadas: A LEI FEDERAL Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005(Regulamenta
os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece
normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam
organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho
Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança –
PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº
2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º , 6º , 7º , 8º , 9º , 10 e 16
da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências). Art. 42. Revogam-se a Lei nº 8.974, de 5
de janeiro de 1995, a Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º , 6º
, 7º , 8º , 9º , 10 e 16 da
Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003. Brasília, 24 de março de 2005;
184º da Independência e 117º da República.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/lei/l11105.htm
Legislação
precedente na Biossegurança.
|
Presidência da República |
LEI
Nº 8.974, DE 5 DE JANEIRO DE 1995.
|
|
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
Art. 1º Esta Lei estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética na
construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo,
liberação e descarte de organismo geneticamente modificado (OGM), visando a
proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio
ambiente.
Art. 1o-A. Fica
criada, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, a Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança - CTNBio, instância colegiada multidisciplinar, com a finalidade de prestar
apoio técnico consultivo e de assessoramento ao Governo Federal na formulação,
atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança relativa a
OGM, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres
técnicos conclusivos referentes à proteção da saúde humana, dos organismos
vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a construção,
experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo,
armazenamento, liberação e descarte de OGM e
derivados. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Parágrafo único. A CTNBio exercerá suas competências,
acompanhando o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na engenharia
genética, na biotecnologia, na bioética, na biossegurança e em áreas
afins. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 1o-B. A
CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída
por: (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
I - oito especialistas de notório saber científico e técnico,
em exercício nos segmentos de biotecnologia e de biossegurança, sendo dois da
área de saúde humana, dois da área animal, dois da área vegetal e dois da área
ambiental;(Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
II - um representante de cada um dos seguintes Ministérios,
indicados pelos respectivos
titulares: (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
a) da Ciência e
Tecnologia; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
b) da
Saúde; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
c) do Meio
Ambiente; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
d) da
Educação; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
e) das Relações
Exteriores; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
III - dois representantes do Ministério da Agricultura e do
Abastecimento, sendo um da área vegetal e outro da área animal, indicados pelo
respectivo
titular; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
IV - um representante de órgão legalmente constituído de
defesa do
consumidor; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
V - um representante de associação legalmente constituída,
representativa do setor empresarial de
biotecnologia; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
VI - um representante de órgão legalmente constituído de
proteção à saúde do
trabalhador. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 1o Cada membro efetivo terá um
suplente, que participará dos trabalhos com direito a voto, na ausência do
titular. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 2o A CTNBio reunir-se-á
periodicamente em caráter ordinário uma vez por mês e, extraordinariamente a
qualquer momento, por convocação de seu Presidente ou pela maioria absoluta de
seus
membros. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 3o As deliberações da CTNBio serão
tomadas por maioria de dois terços de seus membros, reservado ao Presidente
apenas o voto de
qualidade. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 4o O quorum mínimo da CTNBio é de
doze membros presentes, incluindo, necessariamente, a presença de, pelo menos,
um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I deste
artigo. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 5o A manifestação dos representantes
de que tratam os incisos II a VI deste artigo deverá expressar a posição dos
respectivos
órgãos. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 6o Os membros da CTNBio deverão
pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos éticos
profissionais, vedado envolver-se no julgamento de questões com as quais tenham
algum relacionamento de ordem profissional ou pessoal, na forma do
regulamento. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 1o-C. A
CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, subcomissões
setoriais específicas na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal
e na área ambiental, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao
plenário da
Comissão. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 1o-D. Compete,
entre outras atribuições, à
CTNBio
:(Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
I - aprovar seu regimento
interno; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
II - propor ao Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia a
Política Nacional de
Biossegurança; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
III - estabelecer critérios de avaliação e monitoramento de
risco de OGM, visando proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das
plantas, e o meio
ambiente; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
IV - proceder à avaliação de risco, caso a caso, relativamente
a atividades e projetos que envolvam OGM, a ela
encaminhados; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
V - acompanhar o desenvolvimento e o progresso
técnico-científico na biossegurança e em áreas afins, objetivando a segurança
dos consumidores, da população em geral e do meio
ambiente; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
VI - relacionar-se com instituições voltadas para a engenharia
genética e biossegurança em nível nacional e
internacional; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
VII - propor o código de ética das manipulações
genéticas; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
VIII - estabelecer normas e regulamentos relativamente às
atividades e aos projetos relacionados a
OGM; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
IX - propor a realização de pesquisas e estudos científicos no
campo da
biossegurança; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
X - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões
Internas de Biossegurança (CIBios), no âmbito de cada instituição que se
dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à
produção industrial que envolvam
OGM; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB);(Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XII - classificar os OGM segundo o grau de risco, observados
os critérios estabelecidos no anexo desta Lei; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XIII - definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM
e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao
seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta
Lei; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XIV - emitir parecer técnico prévio conclusivo, caso a caso,
sobre atividades, consumo ou qualquer liberação no meio ambiente de OGM,
incluindo sua classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança
exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao seu uso,
encaminhando-o ao órgão competente, para as providências a seu
cargo; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XV - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de
investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos
e das atividades na área de engenharia genética; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XVI - apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização no
exercício de suas atividades relacionadas a
OGM; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XVII - propor a contratação de consultores eventuais, quando
julgar
necessário; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XVIII - divulgar no Diário Oficial da União o CQB e,
previamente à análise, extrato dos pleitos, bem como o parecer técnico prévio
conclusivo dos processos que lhe forem submetidos, referentes ao consumo e
liberação de OGM no meio ambiente, excluindo-se as informações sigilosas, de
interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela
consideradas; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XIX - identificar as atividades decorrentes do uso de OGM e
derivados potencialmente causadoras de significativa degradação do meio
ambiente e da saúde
humana. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Parágrafo único. O parecer técnico conclusivo da CTNBio
deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitando as medidas de
segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerando as particularidades
das diferentes regiões do País, visando orientar e subsidiar os órgãos de
fiscalização no exercício de suas
atribuições. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 2º As atividades e projetos, inclusive os de
ensino, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e de produção
industrial que envolvam OGM no território brasileiro, ficam restritos ao âmbito
de entidades de direito público ou privado, que serão tidas como responsáveis
pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelos
eventuais efeitos ou conseqüências advindas de seu descumprimento.
§ 1º Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no
âmbito de entidades como sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou os
desenvolvidos alhures sob a sua responsabilidade técnica ou científica.
§ 2º As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas
físicas enquanto agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vínculo
empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3º As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou
internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos
referidos neste artigo, deverão certificar-se da idoneidade técnico-científica
e da plena adesão dos entes financiados, patrocinados, conveniados ou
contratados às normas e mecanismos de salvaguarda previstos nesta Lei, para o que
deverão exigir a apresentação do Certificado de Qualidade em Biossegurança de
que trata o art. 6º, inciso XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos
eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.
Art. 3º Para os efeitos desta Lei, define-se:
I - organismo - toda entidade biológica capaz de
reproduzir e/ou de transferir material genético, incluindo vírus, prions e
outras classes que venham a ser conhecidas;
II - ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido
ribonucléico (ARN) - material genético que contém informações
determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III - moléculas de ADN/ARN recombinante - aquelas
manipuladas fora das células vivas, mediante a modificação de segmentos de
ADN/ARN natural ou sintético que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou
ainda, as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação. Consideram-se,
ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV - organismo geneticamente modificado (OGM) -
organismo cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer
técnica de engenharia genética;
V - engenharia genética - atividade de manipulação de
moléculas ADN/ARN recombinante.
Parágrafo único. Não são considerados como OGM aqueles resultantes de técnicas
que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário,
desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou
OGM, tais como: fecundação in vitro, conjugação, transdução,
transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.
Art. 4º Esta Lei não se aplica quando a modificação
genética for obtida através das seguintes técnicas, desde que não impliquem a
utilização de OGM como receptor ou doador:
I - mutagênese;
II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais,
que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de
maneira natural.
Art. 7º Caberá, dentre outras atribuições, aos órgãos de fiscalização do
Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da
Reforma Agrária e do Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal, dentro do
campo de suas competências, observado o parecer técnico conclusivo da CTNBio e
os mecanismos estabelecidos na regulamentação desta
Lei: (Vide Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 7o Caberá
aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura
e do Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, no campo das respectivas
competências, observado o parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio e os
mecanismos estabelecidos na regulamentação desta Lei: (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
II - a fiscalização e a monitorização de todas as atividades e projetos
relacionados a OGM do Grupo II;
II - a fiscalização e o monitoramento das
atividades e projetos relacionados a
OGM; (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
III - a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM
a serem comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a
liberação no meio ambiente;
IV - a expedição de autorização para o funcionamento de laboratório,
instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM;
V - a emissão de autorização para a entrada no País de qualquer produto
contendo OGM ou derivado de OGM;
VI - manter cadastro de todas as instituições e profissionais que
realizem atividades e projetos relacionados a OGM no território nacional;
VII - encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os
processos relativos a projetos e atividades que envolvam OGM;
VIII - encaminhar para publicação no Diário Oficial da União resultado
dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do
parecer técnico;
IX - aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos arts. 11 e 12.
X - a expedição de autorização temporária
de experimento de campo com
OGM. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 1o O parecer
técnico prévio conclusivo da CTNBio vincula os demais órgãos da administração,
quanto aos aspectos de biossegurança do OGM por ela analisados, preservadas as
competências dos órgãos de fiscalização de estabelecer exigências e
procedimentos adicionais específicos às suas respectivas áreas de competência
legal. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 2o Os órgãos de fiscalização poderão
solicitar à CTNBio esclarecimentos adicionais, por meio de novo parecer ou
agendamento de reunião com a Comissão ou com subcomissão setorial, com vistas à
elucidação de questões específicas relacionadas à atividade com OGM e sua
localização
geográfica. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 3o Os interessados em obter
autorização de importação de OGM ou derivado, autorização de funcionamento de
laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas
com OGM, autorização temporária de experimentos de campo com OGM e autorização
para liberação em escala comercial de produto contendo OGM deverão dar entrada
de solicitação de parecer junto à CTNBio, que encaminhará seu parecer técnico
conclusivo aos três órgãos de fiscalização previstos no caput deste
artigo, de acordo com o disposto nos §§ 4o, 5o e
6o. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 4o Caberá ao órgão de fiscalização
do Ministério da Agricultura e do Abastecimento emitir as autorizações e os
registros previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que
utilizem OGM destinado a uso na agricultura, pecuária, aqüicultura,
agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo
regulamento desta
Lei. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 5o Caberá ao órgão de fiscalização
do Ministério da Saúde emitir as autorizações e os registros previstos neste
artigo, referentes a produtos e atividades que utilizem OGM destinado a uso
humano, farmacológico, domissanitário e afins, de acordo com a legislação em
vigor e segundo regulamento desta
Lei. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 6o Caberá ao órgão de fiscalização
do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e os registros previstos
neste artigo, referentes a produtos e atividades que utilizem OGM destinado a
uso em ambientes naturais, na biorremediação, floresta, pesca e áreas afins, de
acordo com a legislação em vigor e segundo regulamento desta
Lei. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 8º É vedado, nas atividades relacionadas a
OGM:
I - qualquer manipulação genética de organismos vivos ou o manejo in
vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com
as normas previstas nesta Lei;
II - a manipulação genética de células germinais humanas;
III - a intervenção em material genético humano in vivo,
exceto para o tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios
éticos, tais como o princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com
a aprovação prévia da CTNBio;
IV - a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos
destinados a servir como material biológico disponível;
V - a intervenção in vivo em material genético de
animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços
significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico,
respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o
princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
VI - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com
as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
§ 1º Os produtos contendo OGM, destinados à comercialização ou
industrialização, provenientes de outros países, só poderão ser introduzidos no
Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de
fiscalização competente, levando-se em consideração pareceres técnicos de
outros países, quando disponíveis.
§ 2º Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme
definido no Anexo I desta Lei, só poderão ser introduzidos no Brasil após o
parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização
competente.
Art. 9º Toda entidade que utilizar técnicas e
métodos de engenharia genética deverá criar uma Comissão Interna de
Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável por
cada projeto específico.
Art. 10. Compete à Comissão Interna de
Biossegurança (CIBio) no âmbito de sua Instituição:
I - manter informados os trabalhadores, qualquer pessoa e a
coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre todas
as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os
procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o
funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e
normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida
na regulamentação desta Lei, visando a sua análise e a autorização do órgão
competente quando for o caso;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou
projeto em desenvolvimento envolvendo OGM;
V - notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde Pública e às entidades
de trabalhadores, o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as
pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a
disseminação de agente biológico;
VI - investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades
possivelmente relacionados a OGM, notificando suas conclusões e providências à
CTNBio.
Art. 11. Constitui infração, para os efeitos desta
Lei, toda ação ou omissão que importe na inobservância de preceitos nela
estabelecidos, com exceção dos §§ 1º e 2º e dos incisos de II a VI do art. 8º,
ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das
autoridades administrativas competentes.
Art. 12. Fica a CTNBio autorizada a definir valores
de multas a partir de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos de
fiscalização referidos no art. 7º, proporcionalmente ao dano direto ou
indireto, nas seguintes infrações:
I - não obedecer às normas e aos padrões de biossegurança vigentes;
II - implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento da
entidade dedicada à pesquisa e manipulação de OGM, e de seu responsável
técnico, bem como da CTNBio;
III - liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia
aprovação, mediante publicação no Diário Oficial da União;
IV - operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas de
biossegurança estabelecidas na regulamentação desta Lei;
V - não investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes
ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética, ou
não enviar relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5
(cinco) dias a contar da data de transcorrido o evento;
VI - implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento
individual;
VII - deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não imediata, à CTNBio e
às autoridades da Saúde Pública, sobre acidente que possa provocar a
disseminação de OGM;
VIII - não adotar os meios necessários à plena informação da CTNBio, das
autoridades da Saúde Pública, da coletividade, e dos demais empregados da
instituição ou empresa, sobre os riscos a que estão submetidos, bem como os
procedimentos a serem tomados, no caso de acidentes;
IX - qualquer manipulação genética de organismo vivo ou manejo in
vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com
as normas previstas nesta Lei e na sua regulamentação.
§ 1º No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 2º No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da
ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada
diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da autoridade competente,
podendo paralisar a atividade imediatamente e/ou interditar o laboratório ou a
instituição ou empresa responsável.
I - a manipulação genética de células germinais humanas;
II - a intervenção em material genético humano in vivo,
exceto para o tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios
éticos tais como o princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com
a aprovação prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano.
§ 1º Se resultar em:
a) incapacidade para as ocupações habituais por mais de trinta dias;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
Pena - reclusão de um a cinco anos.
§ 2º Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
Pena - reclusão de dois a oito anos.
§ 3º Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
III - a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos
destinados a servirem como material biológico disponível;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
IV - a intervenção in vivo em material genético de
animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços
significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico,
respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o
princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano;
V - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com
as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
Pena - reclusão de um a três anos;
§ 1º Se resultar em:
a) lesões corporais leves;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
e) dano à propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a cinco anos.
§ 2º Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
f) inutilização da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a oito anos;
§ 3º Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
§ 4º Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no meio
de OGM for culposo:
Pena - reclusão de um a dois anos.
§ 5º Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no País
de OGM for culposa, a pena será aumentada de um terço se o crime resultar de
inobservância de regra técnica de profissão.
§ 6º O Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para
propor ação de responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem,
aos animais, às plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta
Lei.
Art. 14. Sem obstar a aplicação das penas previstas
nesta Lei, é o autor obrigado, independente da existência de culpa, a indenizar
ou reparar os danos causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua
atividade.
Disposições Gerais e Transitórias
Art. 15. Esta Lei será regulamentada no prazo de 90
(noventa) dias a contar da data de sua publicação.
Art. 16. As entidades que estiverem desenvolvendo
atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicação, deverão adequar-se
às suas disposições no prazo de cento e vinte dias, contados da publicação do
decreto que a regulamentar, bem como apresentar relatório circunstanciado dos
produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento envolvendo OGM.
Parágrafo único. Verificada a existência de riscos graves para a saúde
do homem ou dos animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinará
a paralisação imediata da atividade.
Art. 17. Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicação.
Art. 18. Revogam-se as disposições em contrário.
Brasília, 5 de janeiro de 1995; 174º da Independência e
107º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Nelson Jobim
José Eduardo De Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
José Israel Vargas
Gustavo Krause
Este
texto não substitui o publicado no DOU de 6.1.1995
Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados
classificam-se da seguinte maneira:
Grupo I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios:
A. Organismo receptor ou parental:
- não-patogênico;
- isento de agentes adventícios;
- com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a
incorporação de barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo
em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas,
sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/inserto:
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências
nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências
genéticas necessárias para realizar a função projetada;
- não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio
ambiente;
- deve ser escassamente mobilizável;
- não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que,
de acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.
C. Organismos geneticamente modificados:
- não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no
reator ou fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem
efeitos negativos para o meio ambiente.
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se
no Grupo I, desde que reúnam as condições estipuladas no item C anterior:
- microorganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor
procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor
eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas
excluindo os vírus) e organismos compostos inteiramente por seqüências
genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências mediante processos
fisiológicos conhecidos.
Grupo II: todos aqueles não incluídos no Grupo I.
*
|
|
Presidência da República |
MEDIDA PROVISÓRIA No 2.191-9,
DE 23 DE AGOSTO DE 2001.
|
Acresce e altera dispositivos da Lei
no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e dá outras
providências. |
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de
lei:
Art. 1o Ficam
acrescentados à Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995,
os seguintes artigos:
"Art. 1o-A. Fica
criada, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, a Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança - CTNBio, instância colegiada multidisciplinar, com
a finalidade de prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao Governo
Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de
Biossegurança relativa a OGM, bem como no estabelecimento de normas técnicas de
segurança e pareceres técnicos conclusivos referentes à proteção da saúde
humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a
construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização,
consumo, armazenamento, liberação e descarte de OGM e derivados.
Parágrafo
único. A CTNBio exercerá suas competências, acompanhando o
desenvolvimento e o progresso técnico e científico na engenharia genética, na
biotecnologia, na bioética, na biossegurança e em áreas afins.
Art. 1o-B. A
CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por:
I - oito
especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício nos segmentos
de biotecnologia e de biossegurança, sendo dois da área de saúde humana, dois
da área animal, dois da área vegetal e dois da área ambiental;
II - um
representante de cada um dos seguintes Ministérios, indicados pelos respectivos
titulares:
a) da Ciência e
Tecnologia;
b) da Saúde;
c) do Meio
Ambiente;
d) da Educação;
e) das Relações
Exteriores;
III - dois
representantes do Ministério da Agricultura e do Abastecimento, sendo um da
área vegetal e outro da área animal, indicados pelo respectivo titular;
IV - um
representante de órgão legalmente constituído de defesa do consumidor;
V - um
representante de associação legalmente constituída, representativa do setor
empresarial de biotecnologia;
VI - um
representante de órgão legalmente constituído de proteção à saúde do
trabalhador.
§ 1o Cada
membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos com direito a
voto, na ausência do titular.
§ 2o A
CTNBio reunir-se-á periodicamente em caráter ordinário uma vez por mês e,
extraordinariamente a qualquer momento, por convocação de seu Presidente ou
pela maioria absoluta de seus membros.
§ 3o As
deliberações da CTNBio serão tomadas por maioria de dois terços de seus
membros, reservado ao Presidente apenas o voto de qualidade.
§ 4o O
quorum mínimo da CTNBio é de doze membros presentes, incluindo,
necessariamente, a presença de, pelo menos, um representante de cada uma das
áreas referidas no inciso I deste artigo.
§ 5o A
manifestação dos representantes de que tratam os incisos II a VI deste artigo
deverá expressar a posição dos respectivos órgãos.
§ 6o Os
membros da CTNBio deverão pautar a sua atuação pela observância estrita dos
conceitos éticos profissionais, vedado envolver-se no julgamento de questões
com as quais tenham algum relacionamento de ordem profissional ou pessoal, na
forma do regulamento.
Art. 1o-C. A
CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, subcomissões
setoriais específicas na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal
e na área ambiental, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao
plenário da Comissão.
Art. 1o-D. Compete,
entre outras atribuições, à CTNBio:
I - aprovar
seu regimento interno;
II - propor
ao Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia a Política Nacional de
Biossegurança;
III - estabelecer
critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM, visando proteger a vida
e a saúde do homem, dos animais e das plantas, e o meio ambiente;
IV - proceder
à avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que
envolvam OGM, a ela encaminhados;
V - acompanhar
o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança e em áreas
afins, objetivando a segurança dos consumidores, da população em geral e do
meio ambiente;
VI - relacionar-se
com instituições voltadas para a engenharia genética e biossegurança em nível
nacional e internacional;
VII - propor
o código de ética das manipulações genéticas;
VIII - estabelecer
normas e regulamentos relativamente às atividades e aos projetos relacionados a
OGM;
IX - propor
a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança;
X - estabelecer
os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança
(CIBios), no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa
científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam
OGM;
XI - emitir
Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB);
XII - classificar
os OGM segundo o grau de risco, observados os critérios estabelecidos no anexo
desta Lei;
XIII - definir
o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos
procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas
estabelecidas na regulamentação desta Lei;
XIV - emitir
parecer técnico prévio conclusivo, caso a caso, sobre atividades, consumo ou
qualquer liberação no meio ambiente de OGM, incluindo sua classificação quanto
ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de
segurança exigidas e restrições ao seu uso, encaminhando-o ao órgão
competente, para as providências a seu cargo;
XV - apoiar
tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação de acidentes e
de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades na área de
engenharia genética;
XVI - apoiar
tecnicamente os órgãos de fiscalização no exercício de suas atividades
relacionadas a OGM;
XVII - propor
a contratação de consultores eventuais, quando julgar necessário;
XVIII - divulgar
no Diário Oficial da União o CQB e, previamente à análise, extrato dos pleitos,
bem como o parecer técnico prévio conclusivo dos processos que lhe forem
submetidos, referentes ao consumo e liberação de OGM no meio ambiente,
excluindo-se as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo
proponente e assim por ela consideradas;
XIX - identificar
as atividades decorrentes do uso de OGM e derivados potencialmente causadoras
de significativa degradação do meio ambiente e da saúde humana.
Parágrafo único. O
parecer técnico conclusivo da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação
técnica, explicitando as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus
derivados e considerando as particularidades das diferentes regiões do País,
visando orientar e subsidiar os órgãos de fiscalização no exercício de suas
atribuições." (NR)
Art. 2o O art. 7o da
Lei no 8.974, de 1995, passa a vigorar com as seguintes
alterações:
"Art. 7º Caberá
aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura
e do Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, no campo das respectivas
competências, observado o parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio e os
mecanismos estabelecidos na regulamentação desta Lei:
..............................................................................
II - a
fiscalização e o monitoramento das atividades e projetos relacionados a OGM;
..............................................................................
X - a
expedição de autorização temporária de experimento de campo com OGM.
§ 1º O
parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio vincula os demais órgãos da
administração, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM por ela analisados,
preservadas as competências dos órgãos de fiscalização de estabelecer
exigências e procedimentos adicionais específicos às suas respectivas áreas de
competência legal.
§ 2o Os
órgãos de fiscalização poderão solicitar à CTNBio esclarecimentos adicionais,
por meio de novo parecer ou agendamento de reunião com a Comissão ou com
subcomissão setorial, com vistas à elucidação de questões específicas
relacionadas à atividade com OGM e sua localização geográfica.
§ 3o Os
interessados em obter autorização de importação de OGM ou derivado, autorização
de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá
atividades relacionadas com OGM, autorização temporária de experimentos de
campo com OGM e autorização para liberação em escala comercial de produto
contendo OGM deverão dar entrada de solicitação de parecer junto à CTNBio, que
encaminhará seu parecer técnico conclusivo aos três órgãos de fiscalização
previstos no caput deste artigo, de acordo com o disposto nos
§§ 4o, 5o e 6o.
§ 4o Caberá
ao órgão de fiscalização do Ministério da Agricultura e do Abastecimento emitir
as autorizações e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos e
atividades que utilizem OGM destinado a uso na agricultura, pecuária,
aqüicultura, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e
segundo regulamento desta Lei.
§ 5o Caberá
ao órgão de fiscalização do Ministério da Saúde emitir as autorizações e os
registros previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que
utilizem OGM destinado a uso humano, farmacológico, domissanitário e afins, de
acordo com a legislação em vigor e segundo regulamento desta Lei.
§ 6o Caberá
ao órgão de fiscalização do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações
e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que
utilizem OGM destinado a uso em ambientes naturais, na biorremediação,
floresta, pesca e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo
regulamento desta Lei." (NR)
Art. 3o Permanecem em vigor os Certificados
de Qualidade em Biossegurança, os comunicados e os pareceres técnicos prévios
conclusivos emitidos pela CTNBio, e bem assim, no que não contrariarem o
disposto nesta Medida Provisória, as instruções normativas por ela expedidas.
Art. 4o Ficam
convalidados os atos praticados com base na Medida
Provisória no 2.191-8, de 26 de julho de 2001.
Art. 5o Esta Medida Provisória entra em vigor
na data de sua publicação.
Brasília, 23 de agosto de 2001; 180o da Independência e
113o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Marcus Vinicius Pratini de Moraes
José Serra
Ronaldo Mota Sardenberg
José Sarney Filho
Este texto não substitui o publicado no
D.O.U. de 24.8.2001
|
|
Presidência da República |
LEI No 10.814, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2003.
|
Estabelece normas para o plantio e comercialização da produção de soja
geneticamente modificada da safra de 2004, e dá outras providências. |
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional
decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o Às
sementes da safra de soja geneticamente modificada de 2003, reservadas pelos
agricultores para o uso próprio, consoante os termos do art.
2o, inciso XLIII, da Lei no 10.711, de 5 de agosto
de 2003, e que sejam utilizadas para plantio até 31 de dezembro de 2003,
não se aplicam as disposições:
I – dos incisos I e II art. 8 e
do caput do
art. 10 da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981,
relativamente às espécies geneticamente modificadas previstas no Código 20 do
seu Anexo VIII;
II – da Lei no 8.974,
de 5 de janeiro de 1995, com as alterações da Medida Provisória no 2.191-9,
de 23 de agosto de 2001; e
III – do §
3o do art. 1o da Lei no 10.688,
de 13 de junho de 2003.
Parágrafo único. É vedada a
comercialização do grão de soja geneticamente modificada da safra de 2003 como
semente, bem como a sua utilização como semente em propriedade situada em
Estado distinto daquele em que foi produzido.
Art. 2o Aplica-se
à soja colhida a partir das sementes de que trata o art. 1o o
disposto na Lei no 10.688,
de 13 de junho de 2003, restringindo-se a sua comercialização ao
período até 31 de janeiro de 2005, inclusive.
§ 1o O
prazo de comercialização de que trata o caput poderá ser
prorrogado por até sessenta dias por ato do Poder
Executivo.
§ 2o O
estoque existente após a data estabelecida no caput deverá ser
destruído, com completa limpeza dos espaços de armazenagem para recebimento da
safra de 2005.
Art. 3o Os
produtores abrangidos pelo disposto no art. 1o, ressalvado o
disposto nos arts. 3o e 4o da
Lei no 10.688, de 13 de junho de 2003, somente poderão
promover o plantio e comercialização da safra de soja do ano de 2004 se
subscreverem Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta,
conforme regulamento, observadas as normas legais e regulamentares vigentes.
Parágrafo único. O Termo de
Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta, de uso exclusivo do
agricultor e dos órgãos e entidades da administração pública federal, será
firmado até o dia 9 de dezembro de 2003 e entregue nos postos ou agências da
Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos, nas agências da Caixa Econômica
Federal ou do Banco do Brasil S.A.
Art. 4o O
Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá excluir do
regime desta Lei, mediante portaria, os grãos de soja produzidos em áreas ou
regiões nas quais comprovadamente não se verificou a presença de organismo
geneticamente modificado.
Parágrafo único. O Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá firmar instrumento de
cooperação com as unidades da Federação, para os fins do cumprimento do
disposto no caput.
Art. 5o Ficam
vedados o plantio e a comercialização de sementes relativas à safra de grãos de
soja geneticamente modificada de 2004. (Revogado pela Lei nº 11.105, de 2005)
Art. 6o Na
comercialização da soja colhida a partir das sementes de que trata o art. 1o,
bem como dos produtos ou ingredientes dela derivados, deverá constar, em rótulo
adequado, informação aos consumidores a respeito de sua origem e da presença de
organismo geneticamente modificado, sem prejuízo do cumprimento das disposições
da Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, e
conforme disposto em regulamento.(Revogado pela Lei nº 11.105, de 2005)
Parágrafo
único. Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura,
quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não
contenham OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante. (Incluído pela Lei nº 11.092, de 2005)
Art. 7o É
vedado às instituições financeiras integrantes do Sistema Nacional de Crédito
Rural – SNCR aplicar recursos no financiamento da produção e plantio de
variedades de soja obtidas em desacordo com a legislação em vigor.(Revogado pela Lei nº 11.105, de 2005)
Art. 8o O
produtor de soja geneticamente modificada que não subscrever o Termo de
Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta de que trata o art. 3o ficará
impedido de obter empréstimos e financiamentos de instituições integrantes do
Sistema Nacional de Crédito Rural - SNCR, não terá acesso a eventuais
benefícios fiscais ou creditícios e não será admitido a participar de programas
de repactuação ou parcelamento de dívidas relativas a tributos e contribuições
instituídos pelo Governo Federal.
§ 1o Para
efeito da obtenção de empréstimos e financiamentos de instituições integrantes
do Sistema Nacional de Crédito Rural - SNCR, o produtor de soja convencional
que não estiver abrangido pela Portaria de que trata o art. 4o desta
Lei, ou não apresentar notas fiscais de sementes certificadas, ou certificação
dos grãos a serem usados como sementes, deverá firmar declaração simplificada
de "Produtor de Soja Convencional".
§ 2o Para
os efeitos desta Lei, soja convencional é definida como aquela obtida a partir
de sementes não geneticamente modificadas.(Revogado pela Lei nº 11.105, de 2005)
Art. 9o Sem
prejuízo da aplicação das penas previstas na legislação vigente, os produtores
de soja geneticamente modificada que causarem danos ao meio ambiente e a
terceiros, inclusive quando decorrente de contaminação por cruzamento,
responderão, solidariamente, pela indenização ou reparação integral do dano,
independentemente da existência de culpa.
Parágrafo único.
(VETADO) (Revogado pela Lei nº 11.105, de 2005)
Art. 10. Compete
exclusivamente ao produtor de soja arcar com os ônus decorrentes do plantio
autorizado pelo art. 1o desta Lei, inclusive os
relacionados a eventuais direitos de terceiros sobre as sementes, nos termos
da Lei no 10.711, de 5 de agosto de 2003. (Revogado pela Lei nº 11.105, de 2005)
Art. 11. Fica vedado
o plantio de sementes de soja geneticamente modificada nas áreas de unidades de
conservação e respectivas zonas de amortecimento, nas terras indígenas, nas
áreas de proteção de mananciais de água efetiva ou potencialmente utilizáveis
para o abastecimento público e nas áreas declaradas como prioritárias para a
conservação da biodiversidade. (Vide Medida Provisória nº 327, de 2006). (Revogado pela Lei nº 11.460, de 2007)
Parágrafo único. O
Ministério do Meio Ambiente definirá, mediante portaria, as áreas prioritárias
para a conservação da biodiversidade referidas no caput. (Revogado pela Lei nº 11.460, de 2007)
Art. 12. Ficam vedados,
em todo o território nacional, a utilização, a comercialização, o registro, o
patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso e
dos produtos delas derivados, aplicáveis à cultura da soja.
Parágrafo único. Para os
efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso
qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de
plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas
estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação
ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores
químicos externos.
Art. 13. Em relação às
safras anteriores a 2003, fica o produtor de soja geneticamente modificada
isento de qualquer penalidade ou responsabilidade decorrente da inobservância
dos dispositivos legais referidos no art. 1o desta Lei.
Art. 14. Fica autorizado
para a safra 2003/2004 o registro provisório de variedade de soja geneticamente
modificada no Registro Nacional de Cultivares, nos termos da Lei no 10.711,
de 5 de agosto de 2003, sendo vedada expressamente,
sua comercialização como semente.
§ 1o O
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e o Ministério do Meio
Ambiente promoverão o acompanhamento da multiplicação das sementes previstas
no caput mantendo rigoroso controle da produção e dos
estoques.
§ 2o A
vedação prevista no caput permanecerá até a existência de
legislação específica que regulamente a comercialização de semente de soja
geneticamente modificada no País.
Art. 15. Fica
instituída, no âmbito do Poder Executivo, Comissão de Acompanhamento, composta
por representantes dos Ministérios do Meio Ambiente; da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento; da Ciência e Tecnologia; do Desenvolvimento Agrário; do Desenvolvimento,
Indústria e Comércio Exterior; da Justiça; da Saúde; do Gabinete do Ministro
Extraordinário de Segurança Alimentar e Combate à Fome; da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – ANVISA; do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos
Recursos Naturais Renováveis – IBAMA; da Empresa Brasileira de Pesquisa
Agropecuária – EMBRAPA; coordenada pela Casa Civil da Presidência da República,
destinada a acompanhar e supervisionar o cumprimento do disposto nesta Lei.
Art.
16. Aplica-se a multa de que trata o art. 7o da
Lei no 10.688, de 13 de junho de 2003, aos casos de
descumprimento do disposto nesta Lei e no Termo de Compromisso,
Responsabilidade e Ajustamento de Conduta de que trata o art. 3o desta
Lei, pelos produtores alcançados pelo art. 1o. (Revogado
pela Lei nº 11.105, de 2005)
Art. 17. Esta Lei entra em
vigor na data de sua publicação.
Brasília, 15 de dezembro de
2003; 182o da Independência e 115o da
República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Álvaro Augusto Ribeiro Costa
José Dirceu de Oliveira e Silva
Este
texto não substitui o publicado no D.O.U. de 16.12.2003
Lei de
Biossegurança.
O é oferece uma
perspectiva para o avanço da biotecnologia do Brasil. A atual Lei de Biossegurança tem por
objetivo regulamentar todos os aspectos relacionados ao desenvolvimento e
adoção dos Organismos Geneticamente Modificados (OGMs)
no país, incluindo pesquisa em contenção, experimentação em campo, transporte,
importação, exportação, produção e armazenamento. Além disso, ela também
estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a
comercialização, o cultivo, a produção e a segurança dos produtos derivados de
OGM, incluindo o seu impacto no meio ambiente.
Importância dos organismos geneticamente modificados. São
identificados como Organismos Geneticamente Modificados, ou simplesmente OGMs, aqueles seres vivos que tiveram seu material
genético (DNA/RNA) alterado por técnicas de engenharia
genética. A princípio pode lhe parecer algo extremamente
moderno e inovador, mas há milhares de anos já modificamos o genoma de plantas
e animais no processo conhecido como domesticação. Inicialmente esse processo
foi realizado por meio de cruzamentos de seres vivos com características
desejáveis para a alimentação. A
domesticação de grãos e cereais, de plantas frutíferas e animais – como
ovelhas, cabras e até mesmo cachorros – acompanharam o desenvolvimento das
civilizações. No entanto, a inovação na biotecnologia e o desenvolvimento
da engenharia
genética permitiram o aprimoramento de técnicas que além de
acelerarem, aumentaram a precisão e a confiabilidade das alterações no material
genético dos organismos vivos.
Diferença entre OGMs, Transgênicos e Cisgênicos. Um organismo geneticamente modificado (OGM),
segundo a Lei de Biossegurança (11.105/05), é um ser vivo que teve seu material
genético (DNA/RNA) modificado por engenharia genética. Já o termo “transgênico”, que não
é definido pela lei, é um organismo que contém um ou mais segmentos de DNA ou
genes que foram manipulados. Assim, o transgênico é um tipo de OGM, mas nem
todo OGM é um transgênico – como é o caso dos cisgênicos. O cisgênico é um
organismo que passou por um procedimento que envolve a tecnologia do DNA
recombinante, mas com o uso de genes de espécies que podem ser cruzadas
naturalmente. Um dos exemplos mais conhecidos de cisgenia é resultante da
pesquisa para tornar batatas resistentes ao fungo patogênico Phytophthora,
realizada pelo instituto Plant Research International (PRI), da Universidade de
Wageningen, na Holanda. Para chegar ao resultado desejado, os pesquisadores
implantaram nas batatas um gene de resistência ao fungo presente em batatas
selvagens. Segundo a legislação brasileira, independentemente da origem do
material genético (seja ele do próprio organismo, de espécies sexualmente
compatíveis ou de organismos distantes), todos são OGM – não importa se são
organismos transgênicos ou cisgênicos.
Cisgênese ou cisgénese é
uma designação do produto para uma categoria de plantas geneticamente modificadas. Uma variedade de sistemas de
classificação têm sido propostos[1] que tem finalidade de
ordenar os organismos geneticamente modificados, com base na natureza das alterações genotípicas, ao
invés do processo de engenharia genética(Referências:
O governo holandês tem proposta
para excluir plantas cisgênicas do Regulamento Europeu, tendo em vista a
segurança das plantas cisgênicas, comparando a plantas naturais, e a sua
contribuição para o durável produção de alimentos(Referência: «Brief aan Eurocommissaris d.d. 18 december 2013 over
Nieuwe veredelingstechnieken in de biotechnologie» [Letter to Commissioner
dated December 18, 2013 on new breeding techniques in biotechnology] (em
Dutch) !CS1 manut: Língua não reconhecida (link)
Plano de classificação relacionadas.
Uma classificação relacionada
proposta por Kaare Nielsen é:
|
Fonte da modificação genética |
A variabilidade genética através de cruzamento
convencional |
A distância genética |
|
|
Intragênicas |
Dentro
do genoma |
Possível |
Baixa |
|
Famigênicas |
Espécies
da mesma família |
Possível |
|
|
Linegênicas |
Espécies
na mesma linhagem |
Impossível |
|
|
Transgênicos |
Não
relacionados espécies |
Impossível |
|
|
Xenogênicas |
Laboratório-projetado
genes |
Impossível |
Alta |
Diagrama
Um
diagrama comparando as alterações genéticas alcançado através convencionais de
melhoramento de plantas, transgênicas e cisgênicas.
Referências:
- 21. PMID 12610561. doi:10.1038/nbt0303-227
- Cisgenesis
definitions cisgenesis.com
- 24. PMID 17093469. doi:10.1038/nbt1106-1327
- http://www.newscientist.com/article/mg19926671.600-how-the-humble-potato-could-feed-the-world.html Em falta ou vazio |título= (ajuda)Em
falta ou vazio |título= (ajuda)
- Jochemsen H
(ed.). Toetsen en begrenzen: een ethische en politieke beoordeling
van de moderne biotechnologie. [S.l.: s.n.] ISBN 9072016327
- Staff (2012) Scientific opinion addressing the safety assessment
of plants developed through cisgenesis and intragenesis EFSA
Panel on Genetically Modified Organisms, Parma, Italy, Retrieved 1
October 2012
- 128. doi:10.1111/j.1439-0523.2008.01619.x
- 12. PMID 23998808. doi:10.1111/pbi.12110
- 75. PMID 21293908. doi:10.1007/s11103-011-9749-1
- 24. PMID 16841052. doi:10.1038/nbt0706-753
- 51. doi:10.1007/s11540-008-9097-y
- ↑ «Brief aan
Eurocommissaris d.d. 18 december 2013 over Nieuwe veredelingstechnieken
in de biotechnologie» [Letter to Commissioner dated December 18, 2013 on
new breeding techniques in biotechnology] (em Dutch) !CS1
manut: Língua não reconhecida (link
Nota.
O transgênico é toda
entidade biológica ou organismo que contém um ou mais segmentos de DNA ou genes
que foram manipulados (introduzidos, removidos ou substituídos) por meio da
tecnologia do DNA recombinante, recebendo genes de outros organismos.
A transgênese tem vários usos
potenciais, entre eles a pesquisa biológica e médica e a produção de alimentos.
Os resultados nas áreas da saúde e biologia são em geral considerados grandes
avanços científicos, e mesmo despertando certas controvérsias, têm propiciado
uma grande ampliação no conhecimento e diversos benefícios, mas no campo da
produção de alimentos a polêmica é particularmente intensa. Inicialmente a
técnica foi saudada como a grande esperança para a solução do problema da fome
no mundo, podendo alegadamente criar cepas de culturas mais produtivas, mais
nutritivas, resistentes a pragas, a ambientes inóspitos e às mudanças
climáticas, ou contendo
substâncias medicinais, podendo ainda reduzir os custos de produção e o uso
de agrotóxicos. Muitas fontes apontam que os alimentos
transgênicos não apresentam mais riscos à saúde do que alimentos não
transgênicos, mas uma quantidade de novos estudos têm lançado sérias dúvidas
sobre as suas supostas vantagens, citando o surgimento de numerosas doenças
relacionadas ao consumo de alimentos geneticamente modificados, uso mais intenso de agrotóxicos,
desenvolvimento de resistências e mutações biológicas e importante impacto
negativo sobre o meio ambiente, havendo hoje grande controvérsia sobre
o assunto. Mesmo os estudos que reafirmam a segurança de seu uso e suas
vantagens, muitas vezes reconhecem que a técnica ainda é muito recente e
precisa de mais pesquisa para que seja mais bem dominada e se atinja um
consenso, dizendo haver um potencial de riscos imprevisíveis para a saúde, que
podem aparecer apenas no longo prazo, ou derivados da interação desses
organismos modificados com outros fora do ambiente controlado dos laboratórios.
A Organização das Nações Unidas para
Alimentação e Agricultura (FAO)
recomenda cautela na liberação de OGMs e a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda a realização de mais pesquisas.
Biologia e medicina
A engenharia genética revelou-se uma ferramenta valiosa
para a ampliação do conhecimento sobre toda a biologia dos organismos, uma vez
que os genes determinam a estrutura e funcionamento de suas moléculas
formativas, e assim determinam amplamente também seu metabolismo, a fisiologia de suas células, órgãos ou
tecidos e uma série de outras funções.Sua importância é tanta que a Federação
dos Cientistas Americanos declarou que "as técnicas de ADN recombinante
mudaram toda a forma como é feita a ciência".Com a possibilidade de
alterar um único gene do genoma, isolando suas propriedades, torna-se mais
fácil o estudo de sua expressão física(Vesalius
Research Center. Transgenesis & Gene Transfer, 2012. Federation of American Scientists. History of
Transgenics).
A técnica da transgenia aplicada a plantas e animais tem
como principal objetivo gerar variedades mais produtivas, mais nutritivas e
resistentes a doenças e pragas, e mais tolerantes a defensivos agrícolas e a
estresses ambientais como os causados por mudanças climáticas. Para que isso
ocorra, é manipulada uma parte do DNA (material genético) – que codifica a
característica de interesse – da espécie doadora na espécie receptora para que
o indivíduo receptor adquira a(s) característica(s) de interesse do doador. A
soja e o milho estão entre os alimentos transgênicos mais consumidos por
humanos e animais em todo o mundo.
Indicações de referências para pesquisas aprofundadas com fins de
revalidação de dados científicos.
Referências
I.
↑ Ir para:a b O que são Transgênicos.
Centro de Genética Molecular. Universidade Federal de Minas Gerais.
II.
↑ Ir para:a b c d e f g h i Abreu,
Andreia de et al. "Transgênicos e as Empresas:
discussões atuais". In: 47º Congresso da Sociedade Brasileira de Economia Administração e
Sociologia Rural. Porto Alegre, 26-30/07/2009
III.
↑ Fernandez-Cornejo, Jorge & McBride,
William D. [et al.] Adoption of Bioengineered Crops: Summary.
Agricultural Economic Report No. 810. United States Department of Agriculture,
2002
IV.
↑ Ir para:a b c Vesalius
Research Center. Transgenesis & Gene Transfer, 2012
V.
↑ Ir para:a b c Federation
of American Scientists. History of Transgenics: Recombinant DNA: From Vaccines to
Weapons.
VI.
↑ Jankowsky, Joanna L. et alii. "Persistent
Amyloidosis following Suppression of Aβ Production in a Transgenic Model of
Alzheimer Disease". In: PLoS Medicine; 2005; 2 (12): e355. doi:10.1371
VII.
↑ Alrefaei, Yousef Noori et alii. "Progress
with schistosome transgenesis". In: Memórias do Instituto Oswaldo Cruz,
2011; 106 (7)
VIII.
↑ Marshall, John M. & Taylor, Charles
E. "Malaria
Control with Transgenic Mosquitoes". In: PLoS Medicine; 2009; 6 (2):e1000020. doi:10.1371
IX.
↑ Foladori, Guillermo & Invernizzi,
Noela. "Nanotechnology
for the Poor?". In: PLoS
Medicine, 2005; 2 (8):e280. doi:10.1371
X.
↑ Federation of American Scientists. History of Transgenics: Transgenics in Pest Control.
XI.
↑ Mariconda, Pablo Rubén & Ramos,
Maurício de Carvalho. "Transgênicos
e ética: a ameaça à imparcialidade científica". In: Scientiae Studia, 2003; 1 (2)
XII.
↑ Bevington, Linda K. & Jones, Nancy
L. "Human/Animal
Transgenics: When is a Mouse Not a Mouse?" The Center for
Bioethics & Human Dignity / Trinity International University, 02/29/2000
XIII.
↑ Robinson, Jonathan. "Ethics and
transgenic crops: a review". In: Electronic Journal of Biotechnology, 1999; 2 (2)
XIV.
↑ Sherlock, R. & Morrey, J. D. "Ethical
issues in transgenics". In: Cloning, 2000; 2 (3):137-44
XV.
↑ Riedel, Stefan. "Biological
warfare and bioterrorism: a historical review". In: Proceedings (Baylor University. Medical
Center), 2004; 17 (4):400–406
XVI.
↑ Fernandez-Cornejo, Jorge & McBride,
William D. "Adoption
of Bioengineered Crops". In: Fernandez-Cornejo, Jorge &
McBride, William D. [et al.]. Adoption
of Bioengineered Crops. Agricultural Economic Report No. 810. United
States Department of Agriculture, 2002
XVII.
↑ Ir para:a b c Benedito,
Vagner Augusto & Figueira, Antônio vargas de Oliveira. "Risco e
Segurança Ambiental". In: Biotecnologia, Ciência e Desenvolvimento, 2005 (34):56-64
XVIII.
↑ "Após 12
anos, Europa aprova batata e milho transgênicos". O Estado de S. Paulo, 03/03/2010
XIX.
↑ "European
Union approves 11 new transgenic crops in 8 months". Food
Freedom, 07/03/2012
XX.
↑ Ir para:a b c d e f g h i j Mae-Wan,
Ho & Sirinathsinghji, Eva. Ban GMOs
Now. Health & Environmental Hazards Especially in the Light of the New
Genetics. Institute of Science in Society, 2013
XXI.
↑ C. James. BRIEF 35: Situação Global das Lavouras GM: 2006. International
Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications.
XXII.
↑ American Association for the Advancement
of Science (AAAS), Board of Directors (2012). Statement by the
AAAS Board of Directors On Labeling of Genetically Modified Foods,
and associated Press release:
Legally Mandating GM Food Labels Could Mislead and Falsely Alarm Consumers Arquivado em 4
de novembro de 2013, no Wayback Machine.
XXIII.
↑ American Medical Association
(2012). Report 2 of the
Council on Science and Public Health: Labeling of Bioengineered Foods Arquivado em 7
de setembro de 2012, no Wayback Machine.
XXIV.
↑ Ir para:a b World
Health Organization. Food safety: 20
questions on genetically modified foods. Accessed December 22,
2012.
XXV.
↑ United States Institute of Medicine and National
Research Council (2004). Safety of Genetically Engineered
Foods: Approaches to Assessing Unintended Health Effects. National Academies
Press. Free full-text.
See pp11ff on need for better standards and tools to evaluate GM food.
XXVI.
↑ A decade of
EU-funded GMO research (2001-2010) (PDF). [S.l.]:
Directorate-General for Research and Innovation. Biotechnologies, Agriculture,
Food. European Union. 2010. p. 16. ISBN 978-92-79-16344-9. doi:10.2777/97784
XXVII.
↑ Other sources:
a.
Tamar Haspel for the Washington Post.
October 15, 2013. Genetically
modified foods: What is and isn’t true
b.
Winter CK and Gallegos LK
(2006). Safety of
Genetically Engineered Food. Arquivado em 12
de abril de 2015, no Wayback Machine.
University of California Agriculture and Natural Resources Communications,
Publication 8180.
c.
Ronald,
Pamela (2011). «Plant Genetics,
Sustainable Agriculture and Global Food Security». Genetics. 188 (1):
11–20. PMC 3120150
. PMID 21546547. doi:10.1534/genetics.111.128553
d.
Miller,
Henry (2009). «A golden
opportunity, squandered» (PDF). Trends in
Biotechnology. 27 (3): 129–130. PMID 19185375. doi:10.1016/j.tibtech.2008.11.004
e.
Dr. Christopher Preston, AgBioWorld
2011. Peer Reviewed
Publications on the Safety of GM Foods.
XXVIII.
↑ Instituto Brasileiro de Defesa o
Consumidor. "Saiba o
que são os alimentos transgênicos e quais os seus riscos".
XXIX.
↑ Ir para:a b c Garcia,
Maria Alice. "Alimentos
Transgênicos: riscos e questões éticas" Arquivado em 5
de julho de 2015, no Wayback Machine..
In: Revista de Agricultura,
2001; 76 (3)
XXX.
↑ Almeida, Luciano Mendes de. "O risco dos transgênicos".
Rede de Agricultura Sustentável, 28/06/2003
XXXI.
↑ Mattei, Lauro. "Produtos
Transgênicos: problemas e incertezas para a segurança alimentar".
In: Revista Economia Ensaios,
2000; 15 (1)
XXXII.
↑ "Publicado
novo estudo relacionando o consumo de alimentos transgênicos e a problemas de
saúde" Arquivado em 3
de março de 2016, no Wayback Machine..
FETRAF-Sul, 05/11/2010
XXXIII.
↑ Ir para:a b "Ao
contrário do prometido, transgênicos trouxeram aumento do uso de
agrotóxicos" Arquivado em 15
de julho de 2015, no Wayback Machine.. Sul 21, 27/03/2015
XXXIV.
↑ Ir para:a b Londres,
Flavia. "Transgênicos
no Brasil: as verdadeiras conseqüências". In: XVII Congresso Brasileiro de Ciência e
Tecnologia de Alimentos — A Sustentabilidade na Produção de Alimentos e a
Agenda 21 do Brasil. Fortaleza, 09/08/2000
XXXV.
↑ Ir para:a b c "Carta Aberta em Defesa da
Ciência e contra os transgênicos". Revista do Terceiro Setor, 10/10/2012
XXXVI.
↑ Thuswohld, Maurício. "Pouca
transparência marca estudos sobre riscos dos transgênicos". Repórter Brasil, 12/11/2013
XXXVII.
↑ Ewen, Stanley W. B. & Pusztai,
Arpad. "Effect of
diets containing genetically modified potatoes expressing Galanthus nivalis
lectin on rat small intestine". In: The Lancet, 1999; 354
(9187):1353-1354
XXXVIII.
↑ Séralini, G. E., Cellier, D., de Vendomois,
J. S. "New
analysis of a rat feeding study with a genetically modified maize reveals signs
of hepatorenal toxicity". In: Archives of environmental contamination and toxicology, 2007;
(52):596-602
XXXIX.
↑ Scientific Panel on Genetically Modified
Organisms of the European Food Safety Authority. "Opinion of the Scientific Panel
on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to
the Notification (Reference C/DE/02/9) for the placing on the market of
insect-protected genetically modified maize MON 863 and MON 863 x MON 810, for
import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto".
In: The EFSA Journal,
2004; 49:1-25
XL.
↑ "Séralini et al. study conclusions not
supported by data, says EU risk assessment community". European
Food Safety Authority, 28/11/2012
XLI.
↑ "Seralini
and Science: an Open Letter". Independent Science News, 02/10/2012
XLII.
↑ Julie, A. et al."Identification
of a Brazil-Nut Allergen in Transgenic Soybeans" In: NEJM, (334):688-692
XLIII.
↑ Batista, Rita et al. "Lack of
detectable allergenicity of transgenic maize and soya samples".
In: Journal of Allergy and
Clinical Immunology, 2005; 116 (2):403-410
XLIV.
↑ Batista, Rita et al. "A
Proteomic Study to Identify Soya Allergens - The Human Response to Transgenic
versus Non-Transgenic Soya Samples". In: International Archives of Allergy and
Immunology, 2007; 144 (1): 29-38
XLV.
↑ Singh, A. K. et al. "Allergenicity
assessment of transgenic mustard (Brassica juncea) expressing bacterial codA
gene". In: Allergy,
2006; 61 (4):491–497
XLVI.
↑ Herman, Eliot M. "Genetically
modified soybeans and food allergies". In: Journal of Experimental Botany, 2003;
54 (386): 1317-1319
XLVII.
↑ Dotta, Rafaella. "Alerta contra alimentos
transgênicos" Arquivado em 23
de setembro de 2015, no Wayback Machine.. Brasil de Fato, 07/07/2014
XLVIII.
↑ "Uso
prolongado de alimentos transgênicos causam doenças". Sindicato
Nacional dos Trabalhadores de Instituições de Pesquisa Agropecuária e
Florestal, 04/12/2014
XLIX.
↑ British Medical Association. "British
Medical Association Statement on GM foods". In: K Sheet, 2004 (3)
L.
↑ Entine, John. "2000+
Reasons Why GMOs Are Safe To Eat And Environmentally Sustainable". Forbes, 10/14/2013
LI.
↑ Nicolia, Alessandro et al. "An
overview of the last 10 years of genetically engineered crop safety
research". In: Critical
Reviews in Biotechnology, 2014, 34 (1):77-88
LII.
↑ Ir para:a b European
Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility. Statement: No scientific consensus on GMO safety Arquivado em 23
de novembro de 2013, no Wayback Machine.,
10/21/2013
LIII.
↑ Hilbeck, Angelika et al. "No
scientific consensus on GMO safety". In: Environmental Sciences Europe, 2015;
27:4
LIV.
↑ Smith, Margaret. "GMOs:
Distinguishing Fact from Fiction". Plant Breeding & Genetics. Cornell University.
LV.
↑ Ferment, Gilles et al. Lavouras transgênicas – riscos e incertezas: mais de 750
estudos desprezados pelos órgãos reguladores de OGMs. Ministério do
Desenvolvimento Agrário, 2015, p. 426
LVI.
↑ "Monsanto
veicula propaganda enganosa sobre transgênicos". Mídia Independente, 26/12/2003
LVII.
↑ Ir para:a b c Baden-Mayer,
Alexis. "Monsanto:
25 doenças que podem ser causadas pelo agrotóxico glifosato". Carta Maior, 17/02/2015
LVIII.
↑ Allain, Juliana Mezzomo;
Nascimento-Schulze, Clélia Maria; Camargo, Brígido Vizeu. "As
representações sociais de transgênicos nos jornais brasileiros".
In: Estudos de Psicologia,
2009; 14 (1)
LIX.
↑ Brunelli, A. F. "A polêmica
sobre os transgênicos: Monsanto vs. MST". In: Bakhtiniana, 2011; 1 (5):166-182
LX.
↑ Marvier, M. et al."A
Meta-Analysis of Effects of Bt Cotton and Maize on Nontarget
Invertebrates". In: Science,
2007; 316 (5830):1475-1477
LXI.
↑ Rosi-Marshall, E. J. et al. "Toxins in
transgenic crop byproducts may affect headwater stream ecosystems".
In: Proceedings of the National
Academy of Sciences, 2007; 104 (41):16204–16208.
LXII.
↑ Abud, S. et al. "Dispersão
de pólen em soja transgênica na região do Cerrado". In: Pesquisa Agropecuária Brasileira,
2003; 38 (10)
LXIII.
↑ Ma, B. L.; Subedi, K. D. & Reid, L.
M. "Extent of
Cross-Fertilization in Maize by Pollen from Neighboring Transgenic
Hybrids". In: Crop
Science, 2004; 44 (4):1273-1282
LXIV.
↑ "Terminator gene halt a 'major
U-turn' ". BBC
News, 05/10/1999
LXV.
↑ Ledford, Heidi. "Seed-patent
case in Supreme Court". In: Nature News, 26/09/2014
LXVI.
↑ Smale, Melinda et al. Measuring the Economic Impacts of Transgenic
Crops in Developing Agriculture During the First Decade: Approaches, Findings,
and Future Directions. Food Policy Review 10. International Food Policy
Research Institute, 2009, pp. 70-77
LXVII.
↑ Fernandez-Cornejo, Jorge & McBride,
William D. [et al.]. Adoption of Bioengineered Crops: Conclusions.
Agricultural Economic Report No. 810. United States Department of Agriculture,
2002
LXVIII.
↑ "US Staple
Crop System Failing from GM and Monoculture". ISIS Report, 10/07/13
LXIX.
↑ Floriani, Adriano. "Problema
da fome no mundo não é falta de alimentos". Repórter Terra.
LXX.
↑ Soja transgênica no Brasil: anotações sobre a legislação
de plantio, comercialização e direitos da propriedade intelectual.
Agroline.
LXXI.
↑ Rigotto, Raquel Maria; Paixão e
Vasconcelos, Dayse; Rocha, Mayara Melo. "Uso de
agrotóxicos no Brasil e problemas para a saúde pública".
In: Cadernos de Saúde Pública,
2014; 30(7):1-3
LXXII.
↑ "Transgênicos
e agrotóxicos. Tudo a ver? Entrevista especial com Alan Tygel".
Instituto Humanitas - UNISINOS, 07/05/2014
LXXIII.
↑ Borgo, Daniel. "Transgênicos
contribuem para aumento do consumo de agrotóxicos no Brasil".
Jus Brasil, 2014
LXXIV.
↑ Folgado, Cleber. "A luta constante contra os
agrotóxicos". Brasil
de Fato, 11/01/2013
LXXV.
↑ The
Independent Science Panel on GM. Final Report. Institute of Science
in Society, 10/05/2003.
LXXVI.
↑ "A política
agrícola brasileira e o incentivo aos agrotóxicos. Entrevista especial com
Flávia Londres". Instituto Humanitas — Unisinos, 11/10/2011
LXXVII.
↑ Freitas, Ronaldo Santos de. "O
glifosato nosso de cada dia nos dai hoje..." Eco 21, nº 16
LXXVIII.
↑ Ir para:a b Hess,
Sonia Corina & Nodari, Rubens Onofre. Parecer Técnico nº 01/2015. Ministério Público
Federal do Brasil, 2015
LXXIX.
↑ "Agrotóxico
e intolerância ao glúten". In: Radis - Comunicação e Saúde, 01/06/2014
LXXX.
↑ "O
glifosato estimula a morte das células de embriões humanos".
Instituto Humanitas - Unisinos, 22/06/2009
LXXXI.
↑ ["Alterações genéticas e
glifosato"]. Instituto Humanitas - Unisinos, 07/10/2014
LXXXII.
↑ Zafalon, Mauro. "Milho
transgênico falha, e produtor quer ressarcimento". Folha de S.Paulo, 29/07/2014
Existem organismos geneticamente
modificados na área da saúde.
Na saúde, os OGMs são utilizados desde a década de 1980. A
partir da engenharia genética foi possível introduzir em uma bactéria o
fragmento de DNA (gene) responsável pela produção da insulina.
Com isso, a insulina
utilizada por pacientes diabéticos passou a ser produzida por microrganismos
geneticamente modificados, e não mais extraída do pâncreas de bovinos e suínos.
Atualmente, vitaminas, anticorpos para vacinas, antibióticos e remédios – como
o utilizado para combate a AIDS – também são produzidos com o auxílio de
engenharia genética. De fato, diferentes setores da sociedade se beneficiaram e
desenvolveram estratégias viáveis e seguras para o desenvolvimento de
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) voltados ao atendimento das demandas
dos consumidores e de uma produção sustentável de alimentos, fibras e energia.
Regulamentação dos organismos geneticamente modificados.
A regulamentação dos organismos
geneticamente modificados começou a ser discutida três anos após o
desenvolvimento da tecnologia do DNA recombinante (1972). Desde então, cada
país tem estabelecido suas próprias legislações sobre os OGMs.
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio - A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência
e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e
deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal
na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem
como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos
referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial
de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário,
à saúde humana e ao meio ambiente.
A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e
científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o
objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos
animais e das plantas e do meio ambiente.
A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e
sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória
atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada
atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia,
saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I – 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em
efetivo exercício profissional, sendo:
a) 3 (três) da área de saúde humana;
b) 3 (três) da área animal;
c) 3 (três) da área vegetal;
d) 3 (três) da área de meio ambiente;
II – um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos
respectivos titulares:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da
República;
i) Ministério das Relações Exteriores;
III – um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da
Justiça;
IV – um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;
V – um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio
Ambiente;
VI – um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VII – um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do
Desenvolvimento Agrário;
VIII – um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro
do Trabalho e Emprego.
§ 1º Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo
serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada com a participação das
sociedades científicas, conforme disposto em regulamento.
Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste
artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada pelas
organizações da sociedade civil, conforme disposto em regulamento.
Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na
ausência do titular.
Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até
mais 2 (dois) períodos consecutivos.
O presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro
da Ciência e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual
período.
Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita
dos conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de
questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou
pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.
A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze)
de seus membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas
referidas no inciso I do caput deste artigo.
A As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria
absoluta de seus membros. (Incluído pela Lei nº 11.460, de 2007)
Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão
solicitar participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu
especial interesse, sem direito a voto.
Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter
excepcional, representantes da comunidade científica e do setor público e
entidades da sociedade civil, sem direito a voto.
O funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.
A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministério da
Ciência e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.
A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde
humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá
constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem
submetidos ao plenário da Comissão.
Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão das
subcomissões setoriais e caberá a todos a distribuição dos processos para
análise.
O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais
e extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.
Compete à CTNBio:
I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos
relacionados a OGM e seus derivados;
III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de
avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso,
relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de
Biossegurança – CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino,
à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial
que envolvam OGM ou seus derivados;
VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização
de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá
atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
VII – relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de
OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional;
VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com
OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor;
IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de
pesquisa;
X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na
formulação da PNB de OGM e seus derivados;
XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o
desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório,
instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e
fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;
XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM
e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM
e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de
biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao
uso;
XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus
usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso,
conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto
aos seus derivados;
XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os
critérios estabelecidos no regulamento desta Lei;
XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na
biossegurança de OGM e seus derivados;
XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua
competência;
XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de
prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso
dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atividades
relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os
extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe
forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em
Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas
das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as
informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e
assim consideradas pela CTNBio;
XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus
derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que
possam causar riscos à saúde humana;
XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros
ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado
em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à
biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;
XXII – propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo
da biossegurança de OGM e seus derivados;
XIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e
Tecnologia.
Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão
técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.
Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua
análise, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições
em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de
biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.
Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da
atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e
entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o exercício de suas atribuições.
A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação
técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus
derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões do País, com
o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atribuições.
Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o
derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do
processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto
geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão
dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em
contrário da CTNBio.
A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da
sociedade civil, na forma do regulamento.
Em casos de liberação comercial, audiência pública poderá ser requerida
por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da sociedade
civil que comprovem interesse relacionado à matéria, na forma do regulamento.
Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização
Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério
da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do
Ministério do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da
Presidência da República entre outras atribuições, no campo de suas
competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e
os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação:
I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II – registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus
derivados;
III – emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para
uso comercial;
IV – manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis
técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus
derivados;
V – tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações
concedidas;
VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII – subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de
biossegurança de OGM e seus derivados.
Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação
ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:
I – ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as
autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e
seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria
e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento
desta Lei;
II – ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados
destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo
com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
III – ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as
autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e
seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a
legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o
licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o
OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente;
IV – à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da
República emitir as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e
seus derivados destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a
legislação em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.
Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do art. 8º e do
caput do art. 10 da Lei nº 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a
CTNBio deliberar que o OGM é potencialmente causador de significativa
degradação do meio ambiente.
A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em
que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental,
bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.
A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental
referidos nesta Lei deverá ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.
A contagem do prazo previsto no § 4º deste artigo será suspensa, por até
180 (cento e oitenta) dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos
ou esclarecimentos necessários.
As autorizações e registros de que trata este artigo estarão vinculados
à decisão técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas
que extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos
relacionados à biossegurança.
Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a
liberação comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, no âmbito de suas competências, poderão apresentar recurso ao
CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação da
decisão técnica da CTNBio.
A biossegurança é uma área de conhecimento definida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
como: “condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a
prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que
possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente”.
O livro Biossegurança: uma abordagem
multidiscipinar, organizado por Pedro Teixeira e Silvio
Valle, apresenta a seguinte definição: "a biossegurança é o conjunto de
ações voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes
às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e
prestação de serviços, visando à saúde do homem, dos animais, a preservação do
meio ambiente e a qualidade dos resultados".
A questão fundamental, portanto, é garantir que qualquer
procedimento científico seja seguro. Ele precisa ser seguro para os
profissionais que o realizam, para os pacientes a quem são destinados (quando
houver) e para o ambiente e, ao mesmo tempo, ser capaz de gerar resultados de
qualidade.
Nota de referência.
Rede de Bibliotecas.
Bibliotecas físicas.
Bibliotecas virtuais em saúde.
Bibliotecas para que?!
Catálogo Mourisco.
Plataforma Mourisco.
Política de coleções.
Referências bibliográficas.
Equipe e contatos da Rede de Bibliotecas
Fiocruz.
Preservação do acervo.
A Fiocruz reúne um vasto material
bibliográfico disponível nas formas física e virtual. As bibliotecas físicas
são organizadas em rede e reúnem um acervo de milhares de obras adquiridas
desde a criação da Fundação, em 1900. A rede proporciona o conhecimento
integrado entre as bibliotecas localizadas no Rio de Janeiro, em Salvador, Belo
Horizonte, Manaus, Recife, Brasília e em diversos centros de documentação.
Acesse o Regimento da Rede de Bibliotecas Fioruz e saiba mais sobre seu papel
institucional.
Já as bibliotecas virtuais em saúde (BVS)
reúnem publicações de várias instituições e redes acadêmicas, organizadas por
temas. No caso da área de saúde, a temática compreende Saúde Pública,
Aleitamento Materno, Doenças Infecciosas e Parasitárias, entre outras.
Atualmente a Fiocruz coordena 13 BVS, que têm suas páginas próprias e estão,
também, reunidas na Biblioteca Virtual em Saúde Fiocruz (BVS Fiocruz).
Além das bibliotecas, o acervo acadêmico da
instituição também está reunido em ambientes virtuais como o Repositório
Institucional (Arca) e o Catálogo Mourisco. O Arca, lançado em 2011, reúne e
oferece acesso a artigos científicos, teses e dissertações, relatórios
técnicos, vídeos e todo um conjunto de conteúdos digitais originários da
pesquisa, do ensino e do desenvolvimento tecnológico da Fiocruz. O Catálogo
Mourisco O Catálogo Mourisco reúne o acervo das bibliotecas que integram a Rede
de Bibliotecas Fiocruz, permitindo acesso a todas as publicações
disponibilizadas para consulta físcia e online, por meio de buscas simples e
avançadas.
A coordenação de todos os acervos é realizada pelo
Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde
(Icict).
Dados abertos
Desde 2017, a Fiocruz promove um amplo debate sobre
Ciência Aberta com ênfase na gestão, compartilhamento e abertura de dados
para pesquisa. O diálogo com a comunidade científica e com todos os
profissionais da instituição se deu por meio de visitas técnicas às
unidades, Câmaras Técnicas, Fórum das Unidades Regionais, seminários,
grupos focais e consulta pública ao Termo de Referência que sistematizou
uma série de Princípios e Diretrizes que dão orientações referentes aos dados
da pesquisa científica na Fiocruz. Foi dentro deste contexto que foi lançada
a Política de Gestão, Compartilhamento e Abertura de Dados
na Pesquisa.
O documento enfatiza que os dados coletados ou gerados
durante uma pesquisa podem ser oportunidades para fomentar a colaboração entre
pesquisadores, o avanço no conhecimento e a criação de soluções que
atendam às demandas da sociedade. A gestão de dados para pesquisa é uma
atividade estratégica que favorece a integridade, a qualidade, a
reprodutibilidade da pesquisa, a memória institucional e o reuso dos dados
pelo próprio grupo de pesquisa e/ou por outros grupos. Já as definições
relativas ao compartilhamento e abertura de dados consideram, além dos aspectos
levantados na política, as questões de interesse institucional, de
soberania nacional, as assimetrias entre países e dentro dos países, a
reciprocidade, de forma a evitar que o processo gere aumento das
desigualdades no campo científico e tecnológico e no acesso das populações
ao conhecimento. Ou seja, todo este movimento institucional é responsável pelo
atual repositório de dados da Fiocruz, o Arca Dados.
Para atender de forma efetiva ao movimento mundial de
dados abertos, a Fiocruz criou o Arca Dados,
o repositório de dados da Fiocruz.
O que é o Arca Dados?
O Arca Dados é a plataforma oficial da Fundação para
arquivar, publicar, disseminar, preservar e compartilhar os dados digitais para
pesquisa produzidos pela comunidade Fiocruz e parceiros.
O Arca Dados existe na Fiocruz após a criação da
chamada Política de Gestão, Compartilhamento e Abertura de Dados
na Pesquisa. Esta política faz parte do princípio
de que dados com finalidade para pesquisa, principalmente, aquelas
financiadas com recursos públicos, são bens produzidos em nome
do interesse público. Assim, sempre que possível, tais dados devem ser
disponibilizados de forma aberta, ética, íntegra, acessível, no tempo
oportuno e de maneira responsável, considerando as políticas estratégicas
da pesquisa científica nacional, os interesses institucionais e as
normas regulatórias vigentes.
Mas o processo de gestão de dados para pesquisa,
assim como a própria política em questão, antecede as decisões relativas a
compartilhamento e abertura dos dados e considera os aspectos técnicos,
legais e éticos. Para se entender melhor sobre o assunto é importante conhecer
um pouco da história por trás do movimento de dados abertos e,
consequentemente, do próprio repositório Arca Dados.
Saiba mais sobre o Arca
Dados:
·
Portaria do Comitê Gestor do Arca Dados
·
Membros do
Comitê Gestor do Arca Dados
https://portal.fiocruz.br/dados-abertos
Portaria
da Presidência
PORTARIA
Nº 489, de 20 de setembro de 2021
A
Presidente da Fundação Oswaldo Cruz, no uso das atribuições que lhe são
conferidas pela Portaria o nº 36, de 11 de janeiro 2021, da Casa Civil da
Presidência da Republica e pelo Decreto nº 8.932, de 14 de dezembro de 2016 -
Estatutos da Fiocruz,
RESOLVE:
1.0
- PROPÓSITO
Instituir
o Comitê Gestor do Repositório Institucional de Dados para Pesquisa denominado
“Arca Dados”, definir seus objetivos, suas competências, sua composição,
atribuições de seus componentes e seu funcionamento.
2.0
- OBJETIVOS DO COMITÊ GESTOR DO REPOSITÓRIO INSTITUCIONAL DE DADOS PARA PESQUISA
- ARCA DADOS
1. definir as diretrizes e medidas
necessárias para a implementação, operação e sustentabilidade do Arca Dados;
2. monitorar e avaliar o funcionamento do
Arca Dados;
3. propor a implementação de melhorias e
adaptações no Arca Dados, quando couber, relacionadas a mudanças tecnológicas,
de gestão ou a novas demandas operacionais.
3.0
- COMPETÊNCIAS DO COMITÊ GESTOR DO REPOSITÓRIO INSTITUCIONAL DE DADOS PARA A
PESQUISA - ARCA DADOS
Compete
ao Comitê Gestor do Repositório Institucional de Dados para Pesquisa da Fiocruz
- Arca Dados:
a)
coordenar a organização, o planejamento e a execução das atividades do Arca
Dados;
b)
promover a utilização do Arca Dados;
c)
elaborar a regulamentação de procedimentos e operações técnicas da gestão de
dados a serem observados no âmbito do depósito, publicação, divulgação e
preservação dos dados;
d)
aprovar diretrizes e fluxos operacionais do Arca Dados;
e)
definir regras para a proposição pelas unidades organizacionais de inclusão de
novas coleções e conjuntos de dados no Arca Dados;
f)
levantar e priorizar as demandas de melhorias relativas à gestão,
compartilhamento e abertura de dados para pesquisa no Arca Dados pelas unidades
organizacionais da Fiocruz e promover sua viabilização;
g)
definir os critérios dos perfis de acesso ao Arca Dados;
h)
garantir o uso de tecnologias, ferramentas e recursos para o bom uso e
desempenho do Arca Dados;
i)
avaliar e manter o controle da lista de coleta de dados e informações
(harvesting) de outras instalações de repositórios de dados que sejam
estratégias para representar a produção suportada pela Fiocruz;
j)
homologar a regulamentação de procedimentos a serem observados no âmbito do
Arca Dados;
k)
apoiar as demandas dos Núcleos de Ciência Aberta em relação ao uso e à
segurança do Arca Dados.
4.0
- COMPOSIÇÃO DO COMITÊ GESTOR DO REPOSITÓRIO INSTITUCIONAL DE DADOS PARA
PESQUISA – ARCA DADOS
4.1
O Comitê Gestor do Arca Dados terá a seguinte composição:
-
Vice-presidência de Educação, Informação e Comunicação (VPEIC) – Coordenação
-
Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (ICICT)
– Coordenação adjunta
-
Vice-presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas (VPPCB)
-
Coordenação-Geral de Gestão de Tecnologia de Informação (COGETIC)
-
Casa de Oswaldo Cruz (COC)
-
Coordenação de Gestão Tecnológica (GESTEC/NIT)
4.2
O Comitê poderá convidar pesquisadores, gestores ou especialistas de áreas
temáticas, quando necessário, para colaborar nos trabalhos do Comitê Gestor do
Repositório Institucional de Dados para Pesquisa da Fiocruz - Arca Dados;
4.3
Os membros do Comitê poderão ser substituídos a cada dois anos, sendo possível
a recondução;
4.4
Cada instância deverá indicar um membro titular e um suplemente para a
composição do Comitê.
5.0
- ATRIBUIÇÕES DOS COMPONENTES DO COMITÊ GESTOR DO REPOSITÓRIO INSTITUCIONAL DE
DADOS PARA PESQUISA – ARCA DADOS
5.1
A coordenação do Comitê tem como atribuições:
a)
coordenar as atividades do Comitê e informar aos demais membros os atos
praticados;
b)
representar o Comitê em todos os atos em que deva estar presente ou designar
representante;
c)
definir as pautas das reuniões;
d)
convocar as reuniões;
e)
presidir as reuniões do Comitê;
f)
promover ações de sensibilização quanto ao uso, comunicação e divulgação dos
serviços oferecidos pelo Arca Dados;
g)
coordenar o processo de planejamento e gestão dos planos de ação para implementação
e operação do Arca Dados;
h)
acompanhar e avaliar o funcionamento do Arca Dados.
5.2
A VPEIC tem como atribuições:
a)
articular apoio institucional para o Arca Dados;
b)
facilitar a articulação dos membros do Comitê para desenvolvimento das
atividades, incluindo a promoção de ações de planejamento, monitoramento,
avaliação, comunicação e disseminação das estratégias desenvolvidas e objetivos
alcançados;
c)
apoiar a elaboração de documentos de funcionamento do Arca Dados, tais como:
diretrizes, plano de ação, manuais, tutoriais, vídeos, termos de uso, termos de
cessão de direito, contratos e outros;
d)
gerir os processos de aquisição dos identificadores persistentes para o Arca
Dados;
e)
coordenar o diálogo com entidades nacionais e internacionais para melhorias no
Arca Dados;
f)
incentivar os cursos de pós-graduação, docentes e discentes quanto ao uso do
Arca Dados.
5.3
A VPPCB têm como atribuições:
a)
apoiar a interlocução com pesquisadores e a Câmara Técnica de Pesquisa;
b)
indicar o uso do Arca Dados nos editais de fomento à pesquisa internos;
c) incentivar os pesquisadores quanto ao uso do
Arca Dados;
d)
acompanhar as demandas das áreas de pesquisa da Fiocruz no uso do Arca Dados;
e)
indicar demandas e melhorias necessárias para os serviços do Arca Dados.
5.4
A COGETIC tem como atribuições:
a) garantir a disponibilidade, atualização e
funcionamento do sistema;
b)
garantir a segurança do ambiente, sistema e as informações armazenadas,
inclusive as cópias de segurança;
c)
gerir o sistema de autenticação para o Arca Dados;
d)
propor ao Global Dataverse Community Consortium (GDCC) melhorias no sistema;
e)
realizar o harvesting para os sistemas definidos pelo Comitê,
f)
garantir a integração e a interoperabilidade entre plataformas;
g)
assegurar infraestrutura tecnológica para preservação digital do Arca Dados;
h)
fornecer suporte ao usuário.
5.5
O ICICT tem como atribuições:
a)
administrar o Arca Dados, incluindo a concessão de perfis e as diferentes
permissões ao sistema;
b)
coordenar e aprimorar o processo de curadoria digital, de modo articulado com
os Núcleos de Ciência Aberta nas Unidades;
c)
gerenciar o depósito de dados (que inclui verificação de metadados, termos de
uso, licença e impedimentos éticos-legais), com os Núcleos de Ciência Aberta,
antes da publicação;
d)
monitorar e compartilhar indicadores de desempenho do Arca Dados, visando o
aperfeiçoamento do sistema;
e)
elaborar documentos de funcionamento do Arca Dados, assim como dos documentos
necessários para depósito e publicação dos dados, tais como: diretrizes, termos
de uso, plano de ação, manuais, tutoriais, vídeos e outros;
f) gerir o uso dos identificadores persistentes
para o Arca Dados, visando programação financeira para aquisição dos
identificadores;
g)
coordenar ações junto aos Núcleos de Ciência Aberta no estabelecimento de
procedimentos sobre o Arca Dados, orientações e treinamentos articulados pelo
Comitê Gestor;
h)
promover ações de sensibilização e capacitação visando o desenvolvimento de
competências e habilidades necessárias para o uso do Arca Dados na Fiocruz;
i) Realizar estudos referentes às atividades do
Arca Dados, visando seu aprimoramento e desenvolvimento tecnológico e metodológico,
incluindo propor ao Global Dataverse Community Consortium (GDCC) melhorias no
sistema.
5.6
A COC tem como atribuições:
a)
propor melhorias nos processos de curadoria dos dados e metadados;
b)
orientar a produção dos dados com formatos recomendados e metadados mínimos
para preservação digital;
c)
coordenar a proposição de temporalidade dos dados, indicando arquivos ou
datasets com potencial de guarda permanente;
d)
apoiar os curadores das unidades organizacionais na elaboração e encaminhamento
das listas de eliminação dos datasets com prazos de guarda expirados;
e)
avaliar a completude e qualidade dos metadados dos dados que serão admitidos à
guarda permanente;
f)
apoiar a criação de pacotes de submissão de informação aos arquivos ou datasets
de guarda permanente;
g)
coordenar as ações de preservação digital dos dados;
h)
coordenar a preparação dos pacotes de preservação digital dos dados com guarda
permanente prevista;
i) recolher os dados com guarda permanente
prevista no repositório de preservação digital baseado no modelo Open Archival
Information System (OAIS).
5.7
A Gestec tem como atribuições:
a)
participar da elaboração de documentos que forneçam a proteção de direitos de
propriedade intelectual, de informações confidenciais, e que promovam a
segurança e o funcionamento do sistema e seu conteúdo;
b)
apoiar as soluções de adequação de documentos para que possibilitem o depósito
e a publicação dos dados;
c)
com apoio dos NIT, quando necessário, emitir opinião sobre a publicação de
dados em acesso aberto no que diz respeito à sua área de competência;
d)
apoiar o diálogo dos curadores com os Núcleos de Inovação Tecnológica (NITs)
nas unidades organizacionais.
6.0
- FUNCIONAMENTO DO COMITÊ
6.1
O Comitê Gestor do Repositório Institucional de Dados para Pesquisa - Arca
Dados se reunirá periodicamente (com calendário definido de acordo com a
demanda de trabalho) e sempre que necessário, convocado por sua coordenação;
6.1.1
Qualquer membro do Comitê poderá sugerir a convocação de reuniões pela coordenação;
6.2
As decisões serão registradas em ata e compartilhadas;
6.3
O Comitê prestará contas de suas atividades ao Fórum de Ciência Aberta e às
Câmaras Técnicas que assessoram o Conselho Deliberativo da Fiocruz.
7.0
- VIGÊNCIA
A
presente portaria terá vigência a partir da data de sua publicação.
Documento
assinado eletronicamente por NISIA VERONICA TRINDADE LIMA, Presidente, em
20/09/2021, às 16:27, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no
art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015.
A
autenticidade deste documento pode ser conferida no site
http://sei.fiocruz.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0,
informando o código verificador 1095820 e o código CRC 51C2D4FA.
https://portal.fiocruz.br/documento/comite-gestor-do-arca-dados
Conclusão.
As
incertezas e os riscos das doenças infecciosas vivenciadas pela sociedade atual
colocam à prova os sistemas de saúde, alterando o quadro sanitário
internacional das populações. Para o avanço da integralidade da atenção à saúde
são necessárias ações interdisciplinares para a compreensão dos problemas.
O
Surtos de doenças infecciosas, como a doença causada pelo vírus Ebola, a gripe
suína e a aviária, voltaram a colocar os sistemas de saúde dos países frente a
frente com uma série de incertezas e riscos de diversas magnitudes. Essas
incertezas associam-se a uma série de outros fatores, tais como: mudanças ambientais
profundas, alterações na demografia, modificações do comportamento humano,
evoluções tecnológicas, desenvolvimento industrial e econômico, uso da terra e
a rápida mobilidade possibilitada pela facilidade dos meios de transporte
internacional e pelo comércio, que determinam a rápida alteração no quadro
sanitário internacional das populações. Este quadro favorece a adaptação e a
mudança dos agentes patogênicos, provocando infecções e surpreendendo os
sistemas de saúde pública. Destacam-se, além disto, outras questões como os
interesses internacionais relacionados à biodiversidade, as biotecnologias e a
possibilidade de utilização dos agentes biológicos como armas, que contribuem
para evidenciar as limitações e a inadequação das práticas tradicionais da
saúde pública.
Complexidade do risco e biossegurança São necessário o reconhecimento daquilo que constitui um risco. Este reconhecimento vai depender de processos diferenciados, pois cada risco estabelece suas próprias características e se apresentam com maior ou menor grau de intensidade ou gravidade a partir de conjunturas mais ou menos favoráveis à sua verificação. A partir da análise da potencialidade, extensão e gravidade do risco serão estabelecidas as ações de contenção e/ou de prevenção, ou seja, as medidas de biossegurança. Segundo a Fundação Oswaldo Cruz, biossegurança é um conjunto de medidas voltadas para prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, que podem comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.
O biólogo e a saúde De acordo com Oliveira et al.5 , o biólogo possui formação a respeito dos princípios e das teorias da biologia, que geram capacidade de atuação técnica e experimental, diversificada e interdisciplinar, incluindo o entendimento das complexas e multifacetadas interações que envolvem os seres vivos, para a elaboração e execução de projetos, relacionando ciência, tecnologia e sociedade e analisando as implicações sociais do conhecimento e de seu uso. A inserção do biólogo na área da saúde motivou importantes avanços da ciência, na área da genética e da biotecnologia, como ferramentas para manipulação e produção de agentes biológicos modificados geneticamente e seus derivados, na compreensão das causas e cura das doenças emergentes e reemergentes, assim como de doenças muito conhecidas mas de causas e cura ignoradas, como vários tipos de câncer. Segundo Forattini6 , o conhecimento adquirido pelo biólogo sobre a diversidade biológica é, na maioria das vezes, imprescindível para o estudo epidemiológico de uma determinada doença ou epidemia e repercute nas decisões a serem tomadas para o seu controle. Os biólogos vêm se destacando no campo da pesquisa básica e aplicada, tanto na área biomédica como nas ciências ambientais, demonstradas nas análises do mundo natural e seus sistemas, onde são utilizadas ferramentas e técnicas científicas nos ambientes natural e de laboratório, a fim de aumentar a compreensão da biologia e encontrar soluções para problemas específicos.
Referências DENTRO DO CONTEXTO GLOBAL DO
TEMA
1.
Rocha SS. Biossegurança, um novo desafio na formação do profissional de saúde
pública: avaliação da implementação do Programa Nacional de Capacitação em
Biossegurança Laboratorial na Bahia [dissertação]. Salvador: Universidade
Federal da Bahia, Mestrado em Educação; 2013.
2.
Conselho Nacional de Saúde (Brasil). Resolução n0287, de 08 de outubro de 1998.
Resolve sobre a inclusão de categorias profissionais de saúde de nível superior
para atuação no Conselho Nacional de Saúde. Diário Oficial da União 07 maio
1999; Seção 1, p. 164.
3.
Campos GWS. Saúde pública e saúde coletivas: campo e núcleo e saberes e
práticas. Sociedade e Cultura, 2000; 3(2):51-74.
4.
Schmidt RAC. A questão ambiental na promoção da saúde: uma oportunidade de
ação multiprofissional sobre doenças emergentes. Physis: Rev.
SaúdeColetiva, 2007; 17(2):373-92.
5.
Oliveira IB, Silva LO, Souza JMHE, Gomes JP, Lucena LRF, Amaral WS, Vasconcelos
SD. Avaliação das percepções e expectativas de bacharelandos em biologia:
perfil e regulamentação profissional. Estudos em Avaliação Educacional, 2007;
18(36):167-80.
6.
Forattini OP. Biossistemática e saúde pública. Revista de Saúde Pública, 1989;
23(3):181-2.
7.
Krahenbuhl JL. Educação ambiental. Rev. BioBrasilis, 2010; 1(1):17-20.
8.
Teixeira P, Valle S. Biossegurança: uma abordagem multidisciplinar. 2. Ed. Rio
de Janeiro: Fiocruz 2010.
9.
Ministério do Trabalho e Emprego (Brasil). Portaria n0. 25, de 29 de dezembro
de 1994. NR n° 9. Programa de Prevenção de Riscos Ambientais. Diário Oficial da
União 30 dez1994; Seção 1, pag. 21280- 21282.
10.
Cardoso TAO, Navarro MBMA, Soares BEC, Tapajos AM. Biosseguridade e
biossegurança: aplicabilidades da segurança biológica. RevInterciência 2008;
33(8):561-8. Navarro MBMA, Cardoso TAO. Percepção de risco e cognição: reflexão
sobre a sociedade de risco. Ciência & Cognição, 2005; 6(1):67-72.
11.
Almeida Filho N, Coutinho D. Causalidade, contingência, complexidade: o futuro
do conceito de risco. PHYSIS: Rev. Saúde Coletiva, 2007; 17(1):95-137.
12.
Sapienza G, Pedromônico MRM. Risco, proteção e resiliência no desenvolvimento
da criança e do adolescente. Psicologia em Estudo, 2005; 10(2):209-16.
13.
Slovic P. The Psychology of risk. Saúde Soc., 2010; 19(4):731-47.
14.
Slovic P. Trust, emotion, sex, politics, and science: Surveying the risk
assessment battlefield. RiskAnalysis, 1999; 19(4):689-701.
15.
Horlick-Jones T, Sime J. Living on the border: knowledge, risk and
transdisciplinarity. Futures 2004; 36(4): 441-56.
16.
Healy S. A “pos-foundational” interpretation of risk: risk as “performance”.
Journal of Risk Research 2004; 7(3): 277-96.
17.
Bourdieu P. A escola conservadora: as desigualdades frente à escola e à cultura.
In Nogueira MA, Catani A. Escritos de educação. Petrópolis: Editora Vozes;
1998. p.229-37.
18.
Rocha SS. Conceitos básicos em biossegurança. In: Oda LM, Ávila SM. (Orgs.)
Biossegurança em Laboratório de Saúde Pública. Brasília: MS; 1998. p.15-30.
19. Neves
TP, Cortez EA, Moreira AOF. Biossegurança como ação educativa: contribuições à
saúde do trabalhador. CogitareEnferm, 2006; 11(1):50-4.
20.
Moreira COF. Entre o indivíduo e a sociedade: um estudo da filosofia da
educação de John Dewey. Bragança Paulista: EDUSF; 2002.
21.
Oliveira MHB, Vasconcellos LCF. As políticas públicas brasileiras de saúde do
trabalhador: tempos de avaliação. Saúde em Debate, 2000; 24(55):92-103.
22.
Minayo-Gomez C, Thedim-Costa SMF. A construção do campo da saúde do
trabalhador: percurso e dilemas. Cadernos de Saúde Pública, 1997; 13
(supl.2):21-32.
23.
Rocha SS. Biossegurança: fundamentos e abrangência. In: Amaral A, Melo B.
(Org.). Tópicos de biossegurança. Recife: UFPE; 2010. p.1-14.
24.
Beck U. A Reinvenção da política. In: Giddens A, Beck U, Lash S. (Orgs.).
Modernização reflexiva: política, tradição e estética na ordem social moderna.
São Paulo: UNESP; 1997. p.45-69.
25.
Peres F, Oliveira-Silva JJ, Dell-Rosa HV, Lucca SR. Desafios ao estudo da
contaminação humana e ambiental por agrotóxicos. Ciênc. Saúde Coletiva, 2005;
10(suppl):27-37.
26.
Cardoso TAO, Vital N, Navarro MBMA. Biossegurança. Estratégias de gestão de
riscos, doenças emergentes e reemergentes: impactos na saúde pública. São
Paulo: Santos; 2012.
27.
Associação Brasileira de Saúde Coletiva. Dossiê Abrasco: um alerta sobre os
impactos dos agrotóxicos na saúde. Parte 2. Agrotóxicos, saúde, ambiente e
sustentabilidade. Rio de Janeiro: Abrasco; 2012.
28.
Cardoso TAO, Vital N, Navarro MBMA. Biossegurança. Estratégias de gestão de
riscos, doenças emergentes e reemergentes: impactos na saúde pública. São
Paulo: Santos; 2012.
29.
Jacobi PR. Educação ambiental: o desafio da construção de um pensamento
crítico, complexo e reflexivo. Educação e Pesquisa, 2005; 31(2):233-50.
30.
Araújo MAG. Modalidade de inclusão curricular no ensino em saúde [dissertação].
São Paulo: Sociedade Brasileira de Terapia Intensiva, Mestrado
Profissionalizante em Terapia Intensiva; 2014.
31.
Perrenoud P. Construir as competências desde a escola. Porto Alegre: Artes
Médicas Sul; 1999.
32.
Costa MAF, Costa MFB. Biossegurança em saúde no ensino de ciências. Revista
Práxis, 2013; 5(9):11-5.
33.
Souza AMA. Profissionalização de trabalhadores de saúde de nível médio:
problemas e desafios. In: Amâncio Filho A, Moreira MCGB. (orgs.) Saúde,
trabalho e formação profissional. Rio de Janeiro: Fiocruz, 1997. p.93-98.
34.
Arapiraca JO. A Usaid e a educação brasileira: um estudo a partir de uma
abordagem crítica da teoria do capital humano. São Paulo: Cortez; 1982.
35.
Costa MAF, Costa MFB. Educação em biossegurança: contribuições para a formação
professional em saúde. Ciência & Saúde Coletiva, 2010; 15(Supl.1):1741-50.
36.
Morin E, Ciurana ER, Motta RD. Educar na era planetária. O pensamento complexo
como Método de aprendizagem no erro e na incerteza humana.São Paulo: Cortez
Editora; 2003.
Obrigado
aos colegas e professores do Bacharelado em Biologia (UNIVERSIDADE CRUZEIRO DO
SUL); A turma de Pós-graduação em Oncologia(FACULDADE BATISTA DE MINAS GERAIS);
Pós-graduação em Biologia Molecular e Pós-Graduação em Hematologia da FACULDADE
MAXIMUS.
Até a
próxima.
César
Augusto Venâncio da Silva
FÓRUM
DE BIOSSEGURANÇA.
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